服务客户超3000家助力超1000款产品获批斯坦德医疗器械打造一站式服务平台

  近年来，受益于医疗器械行业的蓬勃发展、创新研发的需求增加以及政策支持，慢慢的变多的企业和机构选择使用一站式服务平台来加速产品的上市进程和提升市场竞争力，中国医疗器械一站式服务平台市场规模呈现出迅速增加的态势。

  其中，斯坦德检测集团股份有限公司（以下简称“斯坦德集团”）下属的斯坦德医疗器械事业部便深耕医疗器械一站式服务。

  斯坦德集团是一家以生物医药及生命科学领域为核心，深耕综合贸易、生态环境、创新服务等专业领域的综合型高科技服务企业，为国家高新技术企业、山东省瞪羚企业。集团旗下设有生命科学事业群（以下简称“斯坦德生命科学”），在医疗器械、日化、特殊食品、生命科学研究等领域提供安全技术规范测试、人体功效性测试、注册和备案检验以及科学研究外包等服务。

  其中，医疗器械为斯坦德生命科学的重点业务，其旗下设有专门的医疗器械事业部（以下简称“斯坦德医疗器械”）。斯坦德医疗器械自2019年成立起，一直专注于医疗器械领域检测研发服务，可提供从产品设计咨询、注册申报、检验测试认证到市场准入策略的全方位服务，覆盖医疗器械生命周期的各个阶段。

  斯坦德医疗器械一站式服务平台可按照每个客户的具体需求，提供量身定制的服务方案，帮助客户有效缩短产品上市周期，降低合规风险。

  具体而言，该平台的服务覆盖有源医疗器械和无源医疗器械，可提供临床前大动物试验、安全评价、产品检验测试和灭菌工艺验证、生物相容性测试等一站式服务。在服务实践中，斯坦德医疗器械建立起了出色的、跨领域的广泛服务能力。这背后离不开强大的专业团队支持。

  斯坦德医疗器械建立了含400余人的专业检测研发团队，硕博占比达40%。其中，技术专家和检测认证工程师平均拥有超十年的行业经验。

  目前，斯坦德医疗器械已具备国家级CMA和CNAS的认定资质。其实验场地总面积超过24000平方米。截至目前，平台已累计获得450+检验测试对象的资质认定，覆盖5000+检验测试参数，可满足各类器械产品的测试研发需求。

  以医疗器械生物学评价和临床前研究为例，斯坦德医疗器械可提供临床前动物实验定制化服务模式，依托丰富的动物种属和模型及专业的技术团队，为客户提供全面的定制解决方案。目前，斯坦德医疗器械严格按照国际标准和国家法规设计建造了20000余平的实验动物设施场地，拥有SPF级及普通级多类实验动物使用许可。同时，斯坦德医疗器械持有辐射安全许可，具备放射设备使用资质。

  为了提升服务品质，平台引进了先进的实验设备和技术，涵盖高精度检测、自动化分析和智能化饲养管理，确保了实验数据更准确、可靠。在仪器设施方面，平台配备有Q-TOF、HPLC、全自动生化分析仪、全自动血细胞分析仪、骨科疲劳试验机、高精度光学测量仪等先进仪器五百余台套，为各行业的安全评价提供了坚实的硬件支持。

  近年来，医疗器械行业不断涌现新的技术和理念，对一站式服务平台的响应能力和创造新兴事物的能力提出了更高的要求。斯坦德医疗器械顺势而为，持续投入大量资源进行研发和技术更新，为客户的产品创新和市场拓展提供更多可能性。

  在突发情况下，服务响应速度往往很大程度上影响着企业的生存发展以及市场竞争力。在疫情期间，一家生物技术公司急需扩大其即时检验（IVD）试剂盒的产能。斯坦德医疗器械迅速启动应急响应机制，通过优化生产线布局和工艺流程，短时间内实现了产能的数倍提升。

  通过数年的积累，斯坦德医疗器械积累了深厚的行业资源，并构建了横跨国内外的广泛合作网络。目前，平台已与中国医疗器械行业协会、中国食药促进会医疗器械分会、山东医疗器械行业协会等众多行业协会建立紧密合作伙伴关系；此外，平台与诸多海外企业和国际认证机构保持良好合作，如TÜV奥地利、USB Certification（中文名称：优思利）、欧陆科技集团等。这使得平台能为客户提供快速、精准的政策解读及国际市场准入指导。

  同时，斯坦德医疗器械立足研发技术，与多所高校、研究院所、企业研发团体共同构建开放式创新平台，促进学术界与产业界的交流合作，加速新技术、新材料的应用转化，减少研发时间和成本。

  例如，在高校、研究院所合作方面，斯坦德医疗器械目前已与康复大学、山东省医疗器械和药品包装检验研究院等单位联合成立“组织康复材料与器械山东省工程研究中心”；与中国海洋大学在医药领域开展产学研项目合作及科研平台建设。

  在企业研发团体合作方向上，平台与赛默飞、安捷伦等国际有名的公司共建了联合实验室。同时，斯坦德医疗器械在合作过程中提供从研发到生产全流程的合作选项，这中间还包括风险共担的合作模式，以降低企业初期投入，加快产品上市速度。

  在服务布局方面，斯坦德医疗器械一站式服务平台依托斯坦德集团的强大资源，在国内构建了全面高效的服务网络，尤其在天津、青岛、苏州和广州四大中心城市进行了重点战略布局。

  截至目前，斯坦德医疗器械已为超过3000家医疗器械企业和事业单位提供了检测分析研发服务，成功助力超1000款器械产品获得上市批准。

  关于未来规划，斯坦德生命科学事业群总经理肖艳表示，将持续加强核心研发技术、持续优化服务流程，缩短客户产品从研发到上市的时间。同时，强化法规咨询服务，紧跟国际国内最新政策变化，帮助客户快速适应监督管理要求。“我们将持续深化市场布局，加强与医疗机构、高校及研究机构的合作，拓宽服务网络，为中国医疗器械创新提供更优质的服务与支持。”

  斯坦德医疗器械为国内外制造企业与科研院所提供涵盖研发验证、法规咨询、体系辅导、注册检验、临床前研究、临床研究、注册申报以及各国市场准入等在内的一站式服务解决方案，如果您有相关服务需求，可与我们取得联系！