医疗器械行业一周回顾（2月7日-2月13日）

　　2月9日，《京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购和使用工作方案》正式对外发布，天津市、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、浙江省、安徽省、福建省、山东省、广东省、海南省、四川省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、新疆尔自治区、新疆生产建设兵团组成采购联盟，实施联合带量采购。骨科耗材进入“低价时代”。本次集中带量采购品种为接骨板及配套螺钉、髓内钉及配件、中空（空心）螺钉等骨科创伤类医用耗材。接骨板与配套螺钉组成系统，髓内钉与其配件组成系统，共分为普通接骨板系统、锁定加压接骨板系统（含万向）和髓内钉系统三个采购包。

　　2月11日，国新办召开政策例行吹风会，国家医疗保障局副局长陈金甫介绍，将常态化制度化地开展药品和高值医用耗材带量采购。高值医用耗材重点聚焦骨科耗材、药物球囊、种植牙等品种，力争到2022年底，通过国家组织和省级联盟采购，实现平均每个省覆盖350个以上的药品品种，高值医用耗材品种达到5个以上，使之成为新的集采常态，进而达到稳定社会预期、稳定行业生态的目的。

　　为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术方面的要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械产品技术方面的要求编写指导原则》。指导原则指出，产品技术方面的要求的内容一般来说包括产品的名字，型号、规格及其划分说明（必要时），性能指标，检测验证的方法，术语（如适用）及附录（如适用）。

　　近日，安徽省政府发布第309号令，公布了修订后的《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》。《办法》共7章31条，将于2022年3月1日施行。《办法》于2007年制定实施，在2016年进行了第一次修订。为进一步维护法制统一、解决执法困境，省政府于2021年启动了第二次修订。与原《办法》相比，修改26条，新增3条。

　　江苏省公共资源交易中心发布《关于调整部分医用耗材供应价格的通知》，共涉及33款产品，10家企业，包含血管介入类耗材、体外循环材料、基础卫生材料、检验试剂等产品。其中部分血管介入类耗材调价幅度较大，一款外周球囊扩张导管由3680元降至1630元，降幅达55.7%，一款药物洗脱PTA球囊扩张导管由24500下调至18700元。《通知》指出，调整后的价格将于2022年2月14日起执行。

　　2月11日，国家药监局发布了新修订的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，自发布之日起施行。国家局器械审评中心在医疗器械注册申请受理后10个工作日内，将注册质量管理体系核查通知、注册质量管理体系有关的资料、注册申请表电子版发送至相应省、自治区、直辖市药监管理部门（跨省委托生产产品仅发至注册申请人所在地药监管理部门）。

　　近日，医疗数字化产品平台易迈医疗完成数千万元A轮融资。由尚元资本领投，中信创投跟投；团队跟投约1000万元。本轮融资大多数都用在完善骨科全系列产品线、市场销售推广等。据公开资料显示，易迈医疗以实现医疗数字化为核心目标，通过与临床需求深度结合的产品创新，提供全新的数字化和可视化的临床诊疗方案，为精准医疗做出贡献，立志变成全球一流的数字化医疗器械研发和生产企业。

　　近日，手术机器人公司上海睿触科技有限公司（以下简称“睿触科技”）宣布完成近亿元人民币A轮融资，投资方为疌盛金瑞基金、乾融创禾、友达创投，溪林投资担任长期独家及本轮交易的财务顾问。此次融资是睿触科技继2020年7月pre-A轮融资的第二轮融资，本轮资金将用于旗下三大手术机器人产品的NMPA注册报证、临床实验、以及医院市场的开发与品牌建设。

　　近日，外骨骼企业杭州程天科技发展有限公司宣布完成亿元A+轮融资。本轮融资由达晨财智领投，安信证券、保利资本跟投，老股东蓝驰创投持续跟投，势能资本担任此次融资的独家财务顾问。成立以来，程天科技已完成了4轮融资，其中最近的一轮融资是在2021年3月完成的由蓝驰创投独家投资的数千万元A轮融资。程天科技公司致力为行动失能、弱能的伤友、老年人及康复医疗机构提供智能康复器械、康复辅具产品和智能化解决方案。其适用于中枢神经病变(偏瘫、截瘫、脑瘫等)的外骨骼机器人UGO，目前已获得NMPA医疗器械二类证。

　　2月11日晚，上海博动医疗科技股份有限公司递表港交所，摩根士丹利和中金公司为其主承销商。据招股书，该公司是全球心血管精准诊断行业的先驱者及领跑人，提供赋能泛血管介入手术数字化决策的综合精准诊疗解决方案。从成立至今，博动医疗已完成多轮融资。高瓴于B轮中首次成为其投资方，在2021年8月，博动医疗宣布完成超亿美元C轮融资，由老股东高瓴创投和战略投资方飞利浦联合领投，众多机构跟投。

　　近日，伽奈维医疗宣布完成数亿元B轮融资，本轮融资由杭实资管领投，海尔资本、老股东海邦资本联合跟投。本次融资将用于公司围绕精准微创和智慧医疗等领域的持续发展的投入，进一步打造伽奈维医疗在相关赛道的优势地位。浙江伽奈维医疗科技有限公司业务覆盖肿瘤微创、外周介入、精细外科、智能医疗四大领域，其中经皮活检针系列、肿瘤射频消融针系列新产品已上市销售。

　　近日，西门子医疗发布2022财年第一季度（2021年10月1日至2021年12月31日）业绩：业绩增长表现优异，营收同比增长9.5%，设备订单出货比达1.20。实验室诊断业务表现出色，营收同比增长19.7%；其中，新冠病毒抗原快速检测业务贡献了3.29亿欧元的营收。瓦里安新财年开局稳健，贡献了7.5亿欧元营收。影像业务保持强劲势头，营收同比增长5.9%；临床治疗业务营收同比增长3.3%。

　　2月7日，华大基因发布了重要的公告称，全资子公司BGI EuropeA/S（简称欧洲医学）的新冠抗原自测产品于近日取得了欧盟CE证书。该产品系“SARS-CoV-2 Virus Antigen Detection Kit (colloidal gold method)”（新冠病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）），用于体外定性检测新冠病毒感染疑似病例发病7天内前鼻腔拭子样本中的新冠病毒（SARS-CoV-2），辅助评估新冠病毒感染状况和临床诊断，适用于居家自我检测。

　　近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核，一项外泌体卵巢癌辅助诊断试剂盒（化学发光法）被予以优先审批。该产品获批理由为属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。

　　2月7日，深圳开立生物医疗科技股份有限公司(以下简称“公司”)发布了重要的公告称，其电子下消化道内窥镜已获医疗器械注册证。与普通结肠镜 12.5mm 的外径比较，EC-P550S 的外径仅有 9.5mm，接受超细 结肠镜检查的患者，盲肠插入成功率、全结肠检查的完成率一致，但腹痛、腹胀等 不适反应大幅减轻。对于肠腔良性狭窄或恶性肿瘤所致的狭窄的患者，超细结肠镜 有着非常明显优势。对于无条件开展麻醉状态下无痛结肠镜检查的医院，可选择应用超 细结肠镜检查，以减轻患者痛苦及经济负担。

　　海利生物发布了重要的公告，公司全资子公司上海捷门生物技术有限公司有关产品于近日收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)，产品的名字为：尿液多项校准品。该产品为液体剂型，并提供多种规格，方便医疗机构在样本检测前进行校准定标。该产品取得注册证后，无须再履行其他审批程序即可上市销售。

　　近日，中电信医疗健康科技有限公司成立，注册资本2亿元人民币，营业范围包含：第二类医疗器械销售；第二类医疗器械租赁；智能机器人销售；智能机器人的研发等。该公司由中电万维信息技术有限责任公司、天翼资本控股有限公司、四川公用信息产业有限责任公司持有，三者皆为中国电信控股公司。

　　2月9日，宿迁京东天宁健康科技有限公司新增对外投资，新增投资企业为山东京东健康医疗发展有限公司，投资比例为100%。 山东京东健康医疗发展有限公司成立于2022年2月8日，法定代表人为周新元，注册资本为2000万元，营业范围包括健康咨询服务（不含诊疗服务）；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售等。 宿迁京东天宁健康科技有限公司成立于2019年6月10日，刘强东持股45%，李娅云持股30%，张雱持股25%。 该公司对外投资企业共20家，包括成都京东互联网医院有限公司等。

　　2月11日，先健科技公司宣布，其自主研发的新一代Fitaya™腔静脉滤器系统获国家药品监督管理局（NMPA）注册批准。该产品用于预防深静脉血栓脱落引起的肺动脉栓塞（PE）。Fitaya™是基于先健科技首款腔静脉滤器Aegisy™在中国市场17年临床应用基础上做全面升级的新一代腔静脉滤器系统。该产品在保持梭形滤器前述优势的基础上，成功将回收时间窗延长至60天。

　　2月10日，开立医疗发布了重要的公告称，公司的电子上消化道内窥镜取得医疗器械注册证已获广东省药品监督管理局批准，于近日取得中华人民共和国医疗器械注册证。与普通胃镜（9.3mm）外径相比，EG-P550N的外径仅有（5.8mm）。更纤细柔软的外径，在检查过程中能明显降低患者痛苦，呕吐情况有明显改善。

　　据悉，全球最大的医疗器械公司美敦力将在上海临港投资数亿块钱建立相关这类的产品线，加大其核心心血管器械在中国的生产制造规模。根据临港方面透露的信息，美敦力临港项目首期投资额约3亿元，用于建设心血管疾病相关产品的研发和产业化。该项目厂房预计于今年6月交付，交付后5年内投产，预计投产后第三年达产，达产后每年产值预计3亿元左右。

　　2月14日，普门科技发布公告称，公司控股子公司重庆普门创生物技术有限公司于近期收到了由重庆市药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。产品的名字为全自动化学发光免疫分析仪，预期用途是采用基于三联吡啶钌的电化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测。截至公告日，普门科技及控股子公司已取得80项电化学发光配套检测试剂注册证及2项电化学发光免疫分析仪注册证。