医疗器械行业一周回顾（1月17日-1月23日）

  2022年1月17日，三明采购联盟（全国）办公室发布《关于报送24个医用耗材拟采购品种历史数据的通知》。通知指出，三明采购联盟初步筛选24个拟采购医用耗材品种组织联采，并开展历史采购数据报送工作。数据采集对象为各联盟城市辖区内二级及以上公立医疗机构，数据采集时间截止至2022年1月30日。

  近日，广西公共资源交易中心发布《关于开展普通医用耗材产品挂网采购工作的通知》（下称“通知”）。其挂网范围为国家医保局发布的《医保医用耗材分类与代码》中的中医类耗材、基础卫生材料、止血防粘连材料、注射穿刺类材料、功能性敷料；检验试剂。《通知》明确产品挂网后，企业出现外省省级挂网新低价时，应于30日内提出价格调整申请，否则将影响信用评价。

  国家药监局关于发布一次性使用高压造影注射器及附件产品等6项注册审查指导原则的通告

  1月17日，国家药品监督管理局组织制定了《一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则》《金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订）》《可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则》《微导管注册审查指导原则》《一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则》《人工晶状体注册审查指导原则》等6项注册审查指导原则。其中《金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订）》适合使用的范围：分类编码中的13-01-01产品，管理类别为Ⅲ类。《可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则》适合使用的范围：分类编码为13-01-01，管理类别为Ⅲ类。

  国家药监局关于发布以医疗器械作用为主的药械组合产品等2项注册审查指导原则的通告

  为加强对药械组合产品注册工作的监督和指导，进一步鼓励具有临床价值的药械组合产品上市，构建适合我国国情的药械组合产品的管理模式，国家药品监督管理局将药械组合产品技术评价作为监管科学研究项目，组织制定了《以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则》《以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则》等2项指导原则。两项指导原则均只适用于以医疗器械作用为主的药械组合产品，且两项指导原则均明确，不会限制医疗器械相关管理部门及该类产品的技术审评、行政审批，以及申请人对注册申报资料的准备。由于该类产品品种多样，申请人可依据具体产品的特性对资料做充实和细化。

  投融资迈基诺完成近亿元人民币C轮融资北京迈基诺基因科技股份有限公司（以下简称“迈基诺”）于近日完成了近亿元人民币的C轮融资。本轮融资由复星医药旗下复健成长基金领投，老股东天汇资本第三次追加投资。北京迈基诺成立于2012年，是集研发、生产、销售为一体的提供高通量基因测序综合解决方案的国家高新技术企业。迈基诺以具有自主知识产权的“GenCap™基因捕获”技术为核心，结合新一代高通量测序技术，开发了300余项个性化基因捕获的LDT及IVD试剂产品。其产品大范围的应用于遗传病辅助诊断与筛查、肿瘤用药、微生物鉴别等方向，极大提升了各系统疾病相关的基因临床检测与科学研究能力。据悉，本轮融资资金将用于公司在LDT相关这类的产品的研发、基因大数据库的建设以及临床IVD产品注册及营销网络体系的建设等方面。神经外科和脑科学技术平台佳量医疗完成数亿元B轮融资近日，杭州佳量医疗科技有限公司（简称“佳量医疗”）宣布已完成数亿元B轮融资，该轮投资由启明创投领投，元璟资本、中金资本旗下中金传誉凤凰基金跟投，原股东辰德资本继续加持，点石资本担任独家财务顾问。佳量医疗成立于2020年，是一家专注于神经外科与脑科学研究领域的高科技集团公司，旗下拥有诺为医疗、纽顿科技品牌。通过多年研发攻关，目前已经布局了药物难治性癫痫、脑部肿瘤、帕金森病、抑郁症等创新医疗器械解决方案，旨在成为全世界神经医学领域让人信服的解决方案领航者。佳量医疗还提供基于神经认知与疾病的脑机接口科研服务与整体解决方案，包括光遗传科研设备与耗材等。其旗下诺为医疗与浙江大学联合研发生产用于难治性癫痫反应性神经电刺激器Epilcure已于2021年3月完成亚洲首例临床植入。手术机器人企业元化智能完成数亿元B轮融资元化智能科技（深圳）有限公司（简称“元化智能”）近日完成数亿元人民币B轮融资。本轮融资由基石资本领投，原股东深创投和红杉中国联合领投持续支持，国科嘉和、万汇资本等多家知名投资机构联合投资。本轮融资将助力公司骨科手术机器人的全面商业化布局，加速消化道产品和经自然腔道手术机器人的临床进度，并推动公司自研协作机械臂的终期测试和商业应用。微亚医疗完成数千万元A轮融资，打造国内领先血管介入手术机器人近日，国内领先的微创血管介入手术机器人企业微亚医疗完成数千万元A轮融资。本轮融资由博远资本领投、国内血管介入龙头上市公司归创通桥作为战略投资人共同投资，义诚资本担任长期独家财务顾问。本轮融资资金将用于公司血管介入手术机器人研发迭代、产品适应症拓展及加速临床推进。微亚医疗与归创通桥签订战略合作协议。归创通桥将基于在血管介入领域的资源持续赋能，共同加速微亚医疗血管介入手术机器人在产品研制、临床合作、注册申报及商业化进展等工作，实现双方产品与业务的协同发展，满足血管介入手术中更广泛的临床需求。硅基仿生完成超过5亿元C++轮融资近日，深圳硅基仿生科技有限公司（简称“硅基仿生”）完成超过5亿元C++轮融资，由CPE源峰和国寿投资公司旗下国寿科创基金联合领投，前海母基金、兼固资本、建发新兴投资、京铭资本以及老股东鲁信创投等跟投。硅基仿生聚焦于医用有源植入和医疗AI的研发与产业化，业务包括持续葡萄糖监测系统（CGM）、糖尿病视网膜病变辅助诊断软件、人工视网膜以及胶囊胃镜机器人。2021年11月4日，硅基仿生开发的GS1硅基动感持续葡萄糖监测系统通过国家药品监督管理局审批，成为首款国产免指血校准的持续葡萄糖监测系统，是硅基仿生目前的重点业务。优至医疗获得近千万元Pre-A轮融资近日，专注于医疗器械经营、生物科学技术研发服务的上海优至医疗器械有限公司(简称“优至医疗”)获得近千万块钱Pre-A轮融资，投资方为海南扶摇鹏程投资中心(有限合伙)，本轮融资资金将用于扩建检测设施及开拓医疗器械的研发销售业务。优至医疗于2015年6月成立于上海市浦东新区，始终致力于为国内外知名医疗机构提供优质医疗器械的产品研制和销售服务。

  其他国家药监局12月批准注册211个医疗器械产品2022年1月17日，国家药监局发布了重要的公告称，2021年12月共批准注册医疗器械产品211个。其中境内第三类医疗器械产品136个，进口第三类医疗器械产品43个，进口第二类医疗器械产品29个，港澳台医疗器械产品3个。鹰瞳科技白内障检测SaMD获批上市北京鹰瞳科技发展股份有限公司（简称：鹰瞳科技）近日公告称，上海市药监局已经批准公司用于白內障检测的独立医疗器械软件“SaMD”产品的第二类医疗器械注册证书申请。鹰瞳科技的白內障检测SaMD旨在经过测量眼睛晶状体的密度来检测白內障的早期症状。此次获批后，公司现已拥有两款用于眼科诊室的独立SaMD产品，覆盖白內障和青光眼两种适应症。公司相信能够最终靠其领先的视网膜影像人工智能技术为国家眼健康事业做出重要贡献。首款基于数字PCR技术的新冠检测试剂获批由清华大学医学院郭永教授团队与北京新羿生物科技有限公司等多家单位联合研发的新冠病毒（2019-nCoV）核算检验测试试剂盒（荧光PCR法），近日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械批文。这是国家药监局批准的首张基于数字PCR技术进行新冠病毒核酸检验测试的III类医疗器械证书，也是全球首个经评审后正式获批的将数字PCR技术运用于新冠领域的研究成果。试剂盒采用了第三代PCR技术，灵敏度可达100拷贝/mL，有效提升了检测灵敏度。长三角创新医疗科技园正式启用近日，位于苏州相城经济技术开发区的长三角创新医疗科技产业园正式启用，8家优质生物医药企业签约入驻。这是该区培育建设的生物医药产业重要载体，将集聚更多创新人才，致力于打造长三角生物医药产业新高地。长三角创新医疗科技产业园占地面积90亩，以高端医疗器械、医学人工智能、医疗科学仪器、医疗检测服务及相关创新装备产业等作为主要招引方向，华先医药、朗易生物、泛肽医学、朔幸医学、库创智能、康耐美义齿、恩立维生物、莫本自动化等首批8家优质生物医药企业已签约入驻。诺辉健康旗下幽门螺杆菌自测器“幽幽管”18日在天猫医药健康首发上线诺辉健康旗下适用于“消费者自测”的幽门螺杆菌检测新品幽幽管，1月18日在阿里健康旗下天猫医药健康平台首发，售价149元。幽幽管于2022年1月6日获批上市，是国内首个幽门螺杆菌自测产品。国家药监局器审中心公布的评审报告数据显示，幽幽管产品预期用途“既适用于专业医务人员在医疗单位做幽门螺杆菌抗原检测，也适用于消费者自测”。幽幽管以呼气法为金标准，在浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省人民医院和北京大学首钢医院三家三级临床医院，共纳入疑似幽门螺杆菌感染有效受试者1644例，敏感性达到96.5%，特异性达到99.1%，受试者自测结果与专业技术人员检测结果对比，符合率达到100%。拱东医疗预估2021年度净利润预增39%左右1月17日，拱东医疗发布2021年年度业绩预告，预计2021年度实现归属于上市公司股东的纯利润是3.15亿元左右，与上年同期相比，同比增加39%左右。公告称，2021年度，公司持续加大研发投入、优化产品结构、扩大产能，创新经营销售的策略、固老拓新，不断挖掘新的业绩增长点。报告期内，公司主要营业业务产品的出售的收益同比增长较大。其中境内销售的营业收入，尤其是直接销售给体外诊断产品生产企业的出售的收益增长明显。海利生物子公司捷门生物体外诊断试剂产品获批上市海利生物宣称，近日全资子公司上海捷门生物技术有限公司(简称“捷门生物”)尿液多项质控品（体外诊断试剂）收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。尿液多项质控品;包含项目为免疫球蛋白G、转铁蛋白、α1-微球蛋白、β2-微球蛋白、视黄醇结合蛋白、尿微量白蛋白、肌酐、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶，与捷门生物生产的相应试剂配套使用。该产品的上市进一步丰富了捷门生物检测试剂的种类，有利于满足多种的市场需求，对公司未来发展具有非消极作用，但短期对业绩不会产生重大影响。迈克生物丙型肝炎检验测试产品获批上市迈克生物发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品的名字为：丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)。其预期用途为：用于体外定性检测人血清或血浆中的丙型肝炎病毒(Hepatitis C Virus，HCV)抗体。迈克生物始创于1994年，一直以来专注于体外诊断产品的研究、生产、销售和服务。产品涵盖生化、免疫、POCT、凝血、输血、血球、尿液、分子诊断、病理等技术平台。九强生物脂类多项校准品取得医疗器械注册证书1月18日，九强生物发布公告称，公司产品脂类多项校准品收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，预期用途为与公司的试剂盒配套使用，用于甘油三酯(TG)、总胆固醇(CHO)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)项目临床检测系统的校准。九强生物是一家以生化诊断试剂的研发、生产和销售为主营业务的企业，目前拥有生化检测系统、血凝检测系统、血型检测系统、肿瘤病理免疫组化检验测试仪器和系列试剂。全新Viper Prime(TM)天玑脊柱机器人创新解决方案正式上市近日，由强生医疗携手国内骨科手术机器人行业领军企业 -- 天智航共同研发的全新Viper Prime（TM）天玑脊柱机器人手术整合方案正式上市并投入到正常的使用中。该创新产品成功将强生医疗旗下骨科脊柱业务全球先进的微创内植入系统Viper Prime（TM）与天智航天玑手术机器人整合，凭借全程可视、一步置钉、高效便捷的专业优势，将为临床医生提供更高效智能的服务，惠及更多脊柱病患。九安医疗2021年净利同比预增271%-395%1月19日，九安医疗发布了重要的公告称，预计2021年归属于上市公司股东的纯利润是9亿元-12亿元，比上年同期增长271.40%-395.19%。对于业绩增长原因，九安医疗表示，2021年度继续受全球新冠疫情影响，其新冠病毒（SARS-CoV-2）抗原家用自测OTC试剂盒产品在美国市场销售业绩大幅度增长，促使2021年度经营业绩大幅度增长。三鑫医疗子公司云南三鑫通过高新技术企业认定江西三鑫医疗科技股份有限公司（简称：三鑫医疗）发布了重要的公告称，公司全资子公司云南三鑫医疗科技有限公司(以下简称“云南三鑫”)近日收到由云南省科学技术厅、云南省财政厅、国家税务总局云南省税务局联合颁发的《高新技术企业证书》，通过了高新技术企业的认定。依照国家对高新技术企业的相关税收优惠政策规定，云南三鑫自此次通过高新技术企业认定起，将连续三年（2021年至2023年）享受国家关于高新技术企业的税收优惠政策，即按15%的税率缴纳公司所得税。迪瑞医疗获“一种全自动凝血分析仪及其分析方法”发明专利迪瑞医疗公告称，公司于近日收到由中华人民共和国国家知识产权局颁发的1项《发明专利证书》，发明名称：一种全自动凝血分析仪及其分析方法。以上描述的专利为公司自主研发，已应用于公司凝血分析产品线中。该专利通过合理的整机结构布局，提高了检测精度及效率。上述发明专利的取得不会对公司近期生产经营产生重大影响，但有利于发挥公司自主知识产权技术优势，完善知识产权保护体系，从而增强公司核心竞争力。理邦仪器2021年预计净利2.02亿元-2.68亿，最高预降近七成1月19日晚间，理邦仪器披露2021年年度业绩预告显示，预计报告期内实现归属净利润约为2.02亿元-2.68亿元，同比下降59%-69%。报告期内，其监护产品线营收下降较明显，是公司整体营收较去年同期会降低的根本原因；除监护产品线外，超声产品线、心电产品线、妇幼产品线、体外诊断产品线及智慧医疗业务均实现正向增长。欧普康视2021年预计净利5.1亿元-6亿元，同期增长约35%-55%1月19日，欧普康视发布2021年业绩预告，估计报告期内归属于上市公司股东的纯利润是5.1亿元-6 亿元，归母净利润较上年同期增长约 35%-55%。对于本期业绩预增的根本原因，欧普康视表示主要受销量增加、营销服务终端收入增加等因素影响，同时提出由于国内多个区域在第三和第四季度发生局部疫情，发生疫情的地区均采 取了限制或暂停视光服务业务的防疫措施，同时区域间的交通也减少，进而影响了角膜塑形镜及相关服务业务的增长。塞力医疗全资子公司签订1.27亿元新冠病毒检测试剂盒销售合同1月21日，塞力医疗发布了重要的公告称，其全资子公司塞力斯生物技术于2022年1月20日与Ateş Gold Kuyumculuk签署《销售合作伙伴协议》，Ateş Gold Kuyumculuk 首期向生物技术采购2000万美元其自主研发生产的新冠检测试剂盒，首批试用订单金额为100万美元，目前对方已支付10万美元订金。有必要注意一下的是，本次订单共计2000万美元，合总金额约人民币1.28亿元。其中100万美元订单为可确认订单，剩余1900万美元订单存在对方不继续采购的风险，如对方确认后续不再采购，其无需承担任何违约责任。美康生物子公司7款产品获批上市美康生物公告称，公司控股子公司江西美康盛德生物科技有限公司(简称“江西美康”)、全资子公司美康盛德生物科技(湖南)有限公司(简称“湖南盛德”)于近日分别取得了由江西省药品监督管理局和湖南省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。近日，美康生物在互动平台表示，公司早前申请FDA认证的新冠抗体检测、PCR检验测试产品，属于新冠检验测试产品（专业医用版），FDA对公司申请的上述产品做了列名，目前尚未通过FDA EUA认证。公司的新冠检验测试产品（家庭自测版）处于资料准备阶段，尚未向FDA递交申请材料。直管型胸主动脉覆膜支架系统获批上市近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司生产的创新产品“直管型胸主动脉覆膜支架系统”注册。 该产品由自膨胀的覆膜支架和输送系统构成。 覆膜支架由聚酯膜通过聚酯缝合线与多段自扩张的镍钛合金支架段缝合而成。 覆膜支架的远端为有孔覆膜设计，用以撑开主动脉真腔，利于主动脉的重塑。 同时，能保持远端分支血管的通畅，以降低术后脊髓缺血导致的截瘫发生率。 另外大锥度的覆膜支架设计能更好的顺应人体血管渐细的形态。 该产品的输送系统由锥形头、内管、外管、手柄等零部件组成，用于实现覆膜支架在人体内的导入和释放。 输送系统的低外径降低了系统入路血管直径要求，使得支架更加容易推送至病变血管位置，减少了手术创伤以及因下肢缺血风险带来的并发症。 该产品用来医治Stanford B型主动脉夹层的患者，预期让更多的主动脉夹层患者受益。