【质量标杆】上海沃比医疗科技有限公司施行契合全球医疗器械法规的全生命周期质量办理的经历

  为深化贯彻落实党中央国务院、市委市政府关于建造制作强国、质量强国、推进高水平展开的决议计划布置，推进企业进一步树立寻求杰出的理念，帮企业有用进步立异生机和归纳竞争力，市经济信息化委依照工信部一致布置在全市范围内继续安排而且展开“质量标杆”活动，培养发掘了一批具有立异性、代表性、引领性质量办理经历和办法的企业。咱们将专题介绍和共享2021-2022年度上海市“质量标杆”先进事例，以期在全市各要点区域、范畴以及各类企业中深化推进质量进步举动，营建“树标杆、学标杆、超标杆”的质量改善气氛，以质量进步促品牌建造，全面推进工业根底高级化、工业链现代化，进步制作业质量效益和中心竞争力。

  上海沃比医疗科技有限公司（以下简称沃比医疗）创建于2016 年 7 月，是一家专心于神经介入范畴的医疗科技公司，首要研制和出产世界高端血管疾病医治的立异产品。作为一家全球事务散布广泛的归纳性跨国医疗科技公司，沃比医疗的产品在全球50多个国家和地区出售，包含我国、美国、欧洲首要经济体及日本等。

  沃比医疗施行的“契合全球医疗器械法规的全生命周期质量办理实践”，一直坚决坚持全生命周期的PDCA 循环和继续改善，根本结构包含：1 个中心——即以“顾客满足度”为中心；2个任务——即以“服务全球客户”和“打破国外独占、完成国产自主”作为自己的运营任务；3 个阶段——即规划开发、出产制作、上市后办理。

  一是一直坚持以“顾客满足度”为中心，并将“顾客满足度”识别为三个中心要素。包含满足全球首要商场对医疗器械法规监管的根底要求，将产品安全置于公司运营的第一位，这是顾客-患者满足的最低要求；继续满足并逾越顾客对产品功能的要求，为顾客-患者供给最优的产品质量和最优的作用；在保证全球抢先的产品功能和安全性的前提下，继续下降顾客-患者的医疗本钱。

  二是饯别“服务全球客户”和“打破国外独占、完成国产自主”的运营任务。沃比医疗从树立之初就定坐落我国医疗器械高端制作的世界化引航者，智能化工厂建造的饯别者，在进行质量系统建造中覆盖了全球首要法规主体，包含我国、欧盟、美国、日本和韩国等，旨在服务全球客户，成为全世界抢救中风患者最多的医疗科技公司。沃比医疗成功打破了国外产品在高端商场的独占，完成了国产代替和自主，带动国内神经血管类产品价格的下调，从而下降患者的运用本钱，让更多患者获益，进步我国脑中风患者的治愈率。

  三是从规划开发、出产制作、上市后办理三个阶段加强产品全生命周期办理。沃比医疗环绕着产品全生命周期，将顾客需求转化为产品需求，经过规划开发和出产搬运，出产出安全有用的产品，继续改善产品服务和上市后办理和产品的立异和快速迭代更新，终究完成顾客满足。

  沃比医疗经过施行契合全球医疗器械法规的全生命周期质量办理实践，严格执行PDCA循环，大到新产品研制项目、小到工装夹具的规划，均需按计划（P）、施行（D）、查看作用（C），成功的归入系统规范，不成功的留下下一循环去处理（A）。在安排内树立了继续改善的质量办理系统，在顾客满足度、企业研制发明新式事物的才能、经济与社会效益方面，均取得杰出作用。环绕颅内神经产品，沃比医疗在世界、国内构成数十项专利，并参加拟定了《神经外科植入物 颅内弹簧圈》国家规范。其机械摆脱弹簧圈是神经介入范畴首个一起取得美国、欧盟、日本、我国、韩国同意的神经介入栓塞产品，已在全球50多个国家出售。