2021年全球体外诊断行业发展现状及市场规模分析 北美仍是全球IVD最大市场

  体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行仔细的检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

  体外诊断与检验医学构成了既相互区别又相互紧密联系的有机整体。体外诊断是检验医学的“工具”和“兵器”，同时检验医学是体外诊断行业的“用户”和“市场”，两者的共同目的是实施体外诊断。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断慢慢的变成了人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。

  体外诊断产品主要由诊断设备(仪器)和诊断试剂构成。根据我们国家国家食品药品监督管理局(SFDA)的《医疗器械分类目录》标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。

  按照诊断方法和对象分类，体外诊断仪器可分为临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、血液分析仪器与微生物分析仪器等;按照搭配试剂方式，体外诊断设备可分为开放式系统与封闭式系统两类。开放式系统所使用的检测试剂与设备之间并无专业性限制，因此同一系统适用于不同厂家的试剂，而封闭式系统通常须搭配专属试剂才能顺利完成检验。目前，全球主要体外诊断厂商以封闭式系统为主，一方面由于不同诊断(检验)方法之间有一定技术障碍，另一方面也因为封闭式系统具备较好的续盈利能力。

  按照检测原理和检测的新方法分类，体外诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等。

  在应用体外诊断试剂进行仔细的检测时，通常要使用相应的检验测试仪器，因此试剂和仪器共同组成体外诊断系统，从事这些体外诊断试剂和仪器研发、生产、销售的企业形成体外诊断产业。因此，完整的体外诊断产业还包括上游原料供应行业和下游需求市场。

  体外诊断行业上游最重要的包含电子器件、磨具、诊断酶、抗原、抗体、精细化学品等;下游应用市场最重要的包含医院中心实验室、独立实验室、体检中心、防疫站、血站等。

  近年来全球体外诊断市场增长稳定，年均复合增长率均在5%-7%之间，即使在2008年遭受全球金融危机的情况下，全球体外诊断市场依然逆势上扬。根据Grand View Research的统计，2019年全球体外诊断市场规模约为725亿美元，2020年由于受到新型冠状病毒肺炎疫情的影响，约为834亿美元，同比扩大15.03%。

  在全球体外诊断市场中，北美、欧洲、日本已经是主要的消费市场，但随着新兴经济体经济的快速地发展，医疗支出的逐步的提升，中国、印度、巴西等国体外诊断市场将迎来一个加快速度进行发展期。

  根据全球市场的发展，近年来，临床生化和临床免疫产品的占比逐渐降低，而核算鉴定、微生物学组织学和流式细胞学的检验占比逐年增加，年复合增长率超过了10%。据统计多个方面数据显示，从全球体外诊断市场分领域来看，POCT领域市场占比最大，微生物、免疫、生化、分子诊断等领域也占据较大的市场份额。

  从全球体外诊断市场的地区分布情况去看，发达国家市场持续发展动力呈现放缓态势。据前瞻产业研究院多个方面数据显示，2020年，最大的市场仍旧为北美市场，占比约为41%;其次为欧洲市场与中国市场，占比分别为17%与15%;别的地方市场占有率共计约为26%。

  以上数据来源及分析请参考于前瞻产业研究院《中国体外诊断（IVD）行业深度调研与投资战略规划分析报告》，同时前瞻产业研究院还提供产业大数据、产业研究、产业链咨询、产业图谱、产业规划、园区规划、产业招商引资、IPO募投可研、IPO业务与技术撰写、IPO工作底稿咨询等解决方案。

  本报告前瞻性、适时性地对体外诊断（IVD）行业的发展背景、供需情况、市场规模、竞争格局等行业现在的状况进行分析，并结合多年来体外诊断（IVD）行业发展轨迹及实践经验，对体...

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