【48812】数据不完好 避孕药“毓婷”制作商被FDA出具警报信

  6月26日，美国食物和药物管理局（简称“FDA”）对紧迫避孕药“毓婷”制作商秦皇岛紫竹药业有限公司（简称“秦皇岛紫竹药业”）出具正告信，其内容为秦皇岛紫竹药业的活性药物成分（简称“API”）数据完好性问题。

  值得一提的是，秦皇岛紫竹药业为华润医药集团有限公司（简称“华润医药”）旗下公司，是我国最大的定点计划生育、生殖健康用药的科研开发出产基地及国家避孕药定点出产厂家，其现在的主打产品为女人紧迫口服避孕药“毓婷”（左炔诺孕酮）。

  据北京时间“零时差‘’了解，华润医药于2016年10月在香港联交所上市，此外，其旗下有多家A股医药上市公司，包含华润三九医药股份有限公司、华润双鹤药业股份有限公司和东阿阿胶股份有限公司，直接或直接持股占比分别是63.60%、59.99%和28.14%。

  美国医疗法规业务学会（RAPS）官网显现，FDA在2016年末查看河北省设备时发现华润医药旗下的秦皇岛紫竹药业的数据完好性存在问题。依据查看成果，在2017年3月， FDA对秦皇岛紫竹药业做出进口警报。

  因为秦皇岛紫竹药业具有世界卫生组织（WHO）资历认证，为其他两种避孕药（米非司酮和炔雄醇）供给API。FDA对秦皇岛紫竹药业出具警报信的行为引起了WHO的警惕。

  WHO表明，尽管秦皇岛紫竹药业为存在的缺点问题进行了纠正并采取了防备的办法后查看合格，但是在2015年查看时，仍发现秦皇岛紫竹药业有五大缺点，其中就包含数据完好性问题。

  关于数据完好性问题，FDA查询人员表明，他们发现秦皇岛紫竹药业批量出产记载短少制作数据、日期和签名。此外，FDA查询人员还发现，秦皇岛紫竹药业质量检验部分的粘滞便笺公开指示操作人员怎么填写缺失数据，从而来阐明一批未经过质量认证就终究用来出产的质料。

  据FDA介绍，秦皇岛紫竹药业职工经过掩盖测验成果和重复运转测验来操作其高效液相色谱（HPLC）体系的测验成果，直到到达抱负的成果。

  值得注意的是，WHO指出，现在没有收到左炔诺孕酮质量上的问题的陈述，收购组织可以持续购买秦皇岛紫竹药业的API的制品药物。