上接C3版）奥锐特药业股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书摘要

  报告期各期，公司研发费用金额分别为6,935.07万元、11,726.37万元和13,688.63万元，占据营业收入的占比分别是8.63%、11.63%和10.84%。随公司不断加大特色原料药及下游制剂的研发投入，最近三年，公司研发费用逐年增加，占据营业收入的比例逐年提升。研发费用主要系职工薪酬、直接投入、折旧摊销及委外研发费用等。

  2022年，公司委外研发费用较2021年增加512.24万元，增长85.18%，主要系公司与上海宣泰医药股份有限公司进行恩扎卢胺片的合作开发，并向其支付技术开发费所致。2023年，公司委外研发费用较2022年增加839.01万元，增长75.34%，主要系公司推进雌二醇片/雌二醇地屈孕酮复合包装片研发进程、加大原料药新产品研制和工艺改进增加所致。

  2022年、2023年，研发费用中股份支付金额较大，主要系：2021年7月26日，公司与卓肽医药及其原股东签订增资协议，协议约定了卓肽医药未来六年内（2026年12月31日前）的经营目标；根据上面讲述的情况，公司向卓肽医药增资时，其少数股东对应部分的公允市价与其实际投资总额的差额确认股份支付金额2,242.41万元，并按照受益期分摊，2021年、2022年分别确认股份支付金额203.86万元、1,223.13万元，2023年，公司对卓肽医药进行了处置，确认股份支付金额815.42万元。

  报告期各期，公司财务费用分别为33.54万元、-2,761.10万元和-1,646.55万元，财务费用波动主要因汇兑损益变化导致。

  报告期各期，公司其他收益分别为975.58万元、811.68万元和785.57万元，主要为与日常活动相关的政府补助。

  报告期各期，公司投资收益金额分别为67.71万元、-118.63万元和3,172.26万元，2021年、2022年金额较小，对公司经营成果无重大影响。2022年公司投资收益为负数，主要系远期外汇业务所致。2023年投资收益金额较大主要系处置子公司卓肽医药产生。

  报告期各期，信用减值损失分别为139.65万元、-417.16万元和-489.63万元（负数代表损失），为应收账款和另外的应收款计提或转回的减值准备。

  2022年、2023年，资产减值损失分别为-783.31万元、-765.76万元（负数代表损失），为对存货计提的资产减值准备。

  报告期各期，公司资产处置收益均为固定资产处置的损失，损失金额分别为39.65万元、149.54万元和152.81万元。

  报告期各期，公司营业外支出主要为对外捐赠，金额较小，对公司的盈利能力未造成重大影响。

  报告期各期，公司经营活动产生的现金流量净额分别是20,157.06万元、16,640.84万元和38,560.56万元。报告期内，公司经营活动产生的现金流量保持正流入，公司资金回收状况良好。

  最近三年，公司销售商品、提供劳务收到的现金和支付给职工及为职工支付的现金均逐年增长，与公司经营规模的扩大相匹配。整体而言，公司的经营活动现金流量与公司的收入特征、发展阶段相适应。

  报告期各期，公司投资活动产生的现金流量净额分别为-26,234.05万元、-25,678.67万元和-36,527.27万元。报告期内，公司为扩大产能，实施了多项包括IPO募投项目在内的工程建设项目，新增了大量生产新设备投入，并进行了更新改造技术等活动，大规模的投资建设使得报告期内投资活动产生的现金流量净额为负。该等投入有助于进一步提升公司的研发、生产能力，从而为公司经营业绩的增长提供保障。

  报告期内，投资支付的现金主要包括公司对闲置资金的理财、2021年出资1,500.00万元取得源道医药（苏州）有限公司股权所致、2022年出资4,000.00万元取得华翊博奥（北京）量子科技有限公司股权。

  报告期内，公司筹资活动产生的现金流量净额分别为-5,248.58万元、-1,491.49万元和4,901.96万元。

  2022年公司筹资活动现金流入主要系实施限制性股票激励及银行借款收到的现金；2023年，公司筹资活动现金流入主要系银行借款及收回的质押存款收到的现金。

  报告期内，公司筹资活动现金流出主要包括分配股利、利润或偿付利息支付的现金及偿还银行贷款支付的现金。2022年支付其他与筹资活动有关的现金包括质押的定期存款5,090万元，支付的租赁费494.13万元。2021年、2023年支付的其他与筹资活动有关的现金主要系支付的租赁费。

  2021年、2022年和2023年，公司购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金分别为25,061.50万元、21,622.56万元和30,547.54万元。公司资本性支出主要用于购置土地、厂房、设备等经营性资产，逐步扩大公司产能和产品布局，为公司主营业务的持续稳定发展提供了有力保障。

  截至本募集说明书摘要签署日，公司未来重大资本性支出主要为本次募投项目，即308吨特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂项目（一期）项目、年产300KG司美格鲁肽原料药生产线及配套设施建设项目和年产3亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片生产线建设项目。具体情况详见本募集说明书摘要“第五节本次募集资金运用情况”。

  公司在多年研发和生产实践中，深入研究产品的制造和控制过程，并结合晶型、制造方法及知识产权状况进行工艺设计，主要核心技术具体如下：

  公司是一家持续创新的国际化企业，通过多年的持续研发创新和工业化积累，建立了生物发酵、多手性中心复杂合成、合成生物学、光化学、晶体研究及微粉技术、寡核苷酸合成等六大工程技术创新平台，为公司持续开发和布局复杂、高壁垒、竞争格局良好的特色原料药和中间体奠定了良好的基础。

  公司目前共拥有5个研发中心，拥有一支由博士、硕士、本科等学历组成的专业研究团队，覆盖药品研发、新工艺研发、放大生产、分析研发、质量研究等各个方面，截至2023年末，公司共有研发人员248名，占公司员工比例为16.31%。公司配备有各类先进的研发检测设备，包括Cytiva、AKTA寡核苷酸固相合成和纯化设备、UPLC-MS、UHPLC-QTof等完善的分析仪器、低、中、高压制备色谱仪、高效液相色谱仪、气质联用质谱仪（GC-MS）以及红外光谱仪等分析测试仪器，为相关研发成果的转化提供了有力的保障。

  公司建立了《研发项目管理制度》，用一套完整科学的研发立项规程来规范优质研发项目的挑选，确保所立项目的前瞻性和可转化性。研发项目立项时，项目负责人在综合销售、生产、质量等部门提供的市场动态、客户意向及研发风险分析的基础上编写《可行性报告》，就项目的市场需求、技术研发及生产转化等方面做出可行性分析。由公司总经理、研发副总、质量副总、生产副总、财务经理及EHS经理等组成的项目评审委员会负责对项目的可行性进行评估、论证，必要时聘请外部专家参与项目的论证。经过可行性论证的项目，将列入公司年度研发计划，下达《研发项目立项决定》，并按以下流程进行研发：

  截至本募集说明书摘要签署日，公司不存在为合并报表范围外企业提供担保的情形。

  截至本募集说明书摘要签署日，公司及其控股子公司不存在尚未了结的或可预见的重大诉讼、仲裁案件。

  2023年3月31日和2023年4月19日，公司第二届董事会第十六次会议和2023年第一次临时股东大会审议通过了《关于公司符合向不特定对象发行可转换公司债券条件的议案》，公司拟向不特定对象发行可转换公司债券，本次发行的可转债每张面值为人民币100元，按面值发行。募集资金总额不超过81,212.00万元（含本数），扣除发行费用后，募集资金拟投资于308吨特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂项目（一期）、年产300KG司美格鲁肽原料药生产线及配套设施建设项目、年产3亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片生产线建设项目及补充流动资金项目。

  2024年1月2日，公司召开第三届董事会第五次会议审议通过了《关于提请股东大会延长公司向不特定对象发行可转换公司债券具体事宜相关授权有效期的议案》《关于延长公司向不特定对象发行可转换公司债券股东大会决议有效期的议案》等议案，公司向不特定对象发行可转换公司债券事宜授权有效期延长至2025年4月18日。该事项经2024年1月18日召开的2024年第一次临时股东大会审议通过。

  2024年1月23日，公司向不特定对象发行可转换公司债券申请获得上海证券交易所上市审核委员会审议通过。公司本次向不特定对象发行可转换公司债券事项尚需获得中国证券监督管理委员会作出同意注册的决定后方可实施。

  经2024年4月25日召开的第三届董事会第六次会议审议通过，公司拟以实施利润分配方案时股权登记日的总股本406,195,000股为基数，向全体股东每10股派发现金红利2.20元（含税），剩余未分配利润结转以后年度,不进行资本公积金转增股本，不送红股，合计派发现金红利89,362,900.00元。该利润分配方案尚需提交公司2023年年度股东大会审议。

  本次募集资金投资项目系围绕公司现有主营业务展开，符合国家相关的产业政策以及公司未来整体战略的发展方向，具有良好的市场发展前景和经济效益。本次募集资金投资项目的实施是公司正常经营的需要，将进一步提升公司原料药的生产能力、拓展产品品类，同时加快公司由原料药向下游制剂发展的转型升级，为公司的可持续发展打下坚实的基础。

  本次发行完成后，公司的总资产规模将相应提高，营运资金得到补充，公司的资金实力将有所增强。随着未来可转债持有人陆续实现转股，公司的资产负债率将逐步降低，有利于优化公司的资本结构、提升公司的抗风险能力。同时，因为募投项目需要一定的建设期和拓展期，短期内公司股东的即期回报存在被摊薄的风险。本次募集资金投资项目具有良好的经济效益，项目完全投产后，公司的盈利能力将得到有效增强。

  截至2023年12月31日，公司实际控制人彭志恩先生持有桐本投资100%的股权，并担任天台铂融、天台铂恩的执行事务合伙人，通过桐本投资、天台铂融、天台铂恩合计控制公司41.88%的股权，比例较高。本次发行可转债及其后续转股不会造成上市公司控制权的变动。

  本次向不特定对象发行可转换公司债券募集资金总额不超过81,212.00万元（含81,212.00万元），扣除发行费用后，募集资金拟用于以下项目：

  在本次发行募集资金到位之前，如果公司根据经营状况和发展规划，对部分项目以自筹资金先行投入的，对先行投入部分，在本次发行募集资金到位之后予以全额置换。

  如本次发行实际募集资金（扣除发行费用后）少于拟使用本次募集资金投入总额，公司董事会将根据募集资金用途的重要性和紧迫性安排募集资金的具体使用，不足部分将以自有资金或自筹方式解决。在不改变本次募集资金投资项目的前提下，公司董事会可根据项目实际需求，对上述项目的募集资金投入顺序和金额进行适当调整。

  公司主要从事特色原料药、医药中间体和制剂的研发、生产和销售，致力于打造一流的小分子药物、多肽药物、寡核苷酸药物的研发和生产平台。公司本次募投项目均围绕主营业务开展，扩充特色原料药产品品类、提升产能，在现有特色原料药的基础上选择市场前景较好、技术较为成熟的制剂产品实现产业化，同时补充主营业务发展所需流动资金。本次募投项目布局普瑞巴林、苯磺贝他斯汀、糠酸氟替卡松、卤倍他索丙酸酯和司美格鲁肽5种特色原料药及醋酸阿比特龙片、恩扎卢胺片、雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片3种制剂产品。其中，普瑞巴林、苯磺贝他斯汀、糠酸氟替卡松均为公司现有产品，已实现商业化生产和销售，并通过GMP符合性检查；卤倍他索丙酸酯和司美格鲁肽为技术较为成熟的产品，具备实施产业化生产的工艺基础；醋酸阿比特龙片、恩扎卢胺片、雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片为公司在醋酸阿比特龙原料药、恩扎卢胺原料药、地屈孕酮原料药基础上向下游制剂的延伸。

  公司拟在浙江省天台县苍山产业聚集区自有地块内建设308吨特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂项目，本项目为一期项目，建设307.10吨特色原料药和8,000万片抗肿瘤制剂生产线和配套设施，具体包括普瑞巴林、苯磺贝他斯汀、糠酸氟替卡松、卤倍他索丙酸酯4种特色原料药和醋酸阿比特龙片、恩扎卢胺片2种抗肿瘤制剂。

  本项目总投资为50,859.00万元，其中建设投资为45,868.00万元，铺底流动资金为4,991.00万元，本次拟以募集资金投入金额为37,512.00万元。

  注：截至2023年3月31日公司审议本次向不特定对象发行可转债的董事会召开前，公司已先行投入3,695万元。

  本项目计划建设期为3年，本项目建成后，预计所得税后内部收益率为19.49%，投资回收期为7.59年（含建设期），项目预期效益良好。

  本项目拟建地址位于浙江省天台县苍山产业聚集区内，公司以出让方式取得国有建设用地使用权用于项目实施，土地用途为工业用地。本项目已办理建设项目投资备案、已取得环评批复。具体情况如下：

  公司拟在江苏省扬州市建设年产300KG司美格鲁肽原料药生产线及配套设施，实现从小分子药物向多肽类药物的拓展。

  本项目总投资为27,939.00万元，其中建设投资为25,000.00万元，铺底流动资金为2,939.00万元。本次拟以募集资金投入金额为23,414.00万元。

  注：截至2023年3月31日公司审议本次向不特定对象发行可转债的董事会召开前，公司已先行投入1,586万元。

  本项目计划建设期为2年，本项目建成后，预计所得税后内部收益率为29.94%，投资回收期为5.2年（含建设期），项目预期效益良好。

  本项目拟建地址位于江苏省扬州市邗江区高新技术产业开发区内，公司以出让方式取得国有建设用地使用权用于项目实施，土地用途为工业用地。本项目已办理建设项目投资备案，已取得环评批复。具体情况如下：

  注：本项目为年产300KG司美格鲁肽和20吨帕罗韦德原料药生产线及配套设施建设项目的一期项目。

  公司拟在江苏省扬州市建设年产3亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片生产线、项目实施主体

  本项目总投资为6,230.00万元，其中建设投资为4,500.00万元，铺底流动资金为1,730.00万元。本次拟以募集资金投入金额为3,286.00万元，其余资金公司将自筹资金解决。具体情况如下：

  注：截至2023年3月31日公司审议本次向不特定对象发行可转债的董事会召开前，公司已先行投入1,213万元。

  本项目计划建设期为1年，本项目建成后，预计所得税后内部收益率为39.31%，投资回收期为5.4年（含建设期），项目预期效益良好。

  本项目拟建地址位于江苏省扬州市邗江区高新技术产业开发区内，公司以出让方式取得国有建设用地使用权用于项目实施，土地用途为工业用地。本项目已办理建设项目投资备案，已取得环评批复。具体情况如下：

  注：本项目为年产3亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片和3亿多替拉韦钠片生产线建设项目的一期项目。

  近年来，公司业务持续快速发展。随着业务规模的迅速扩大，公司仅依靠内部经营积累和间接融资已经较难满足业务持续快速扩张对资金的需求。本次公司拟将募集资金中的17,000.00万元用于补充流动资金，符合公司所处行业发展现状及公司业务发展需求。募集资金到位后，公司营运资金需求将得到有效满足，资产结构更加稳健，可提升抗风险的能力，保障公司的持续稳定发展，具备必要性和合理性。

  同时，本次募集资金补充流动资金的规模不超过2024-2025年流动资金缺口，补充流动资金规模具有合理性。2024-2025年流动资金缺口测算情况如下：

  补充流动资金规模的测算以公司2024年至2025年营业收入的估算为基础，按照收入百分比法测算未来收入增长导致的经营性流动资产和经营性流动负债的变化，进而测算出公司2024年至2025年对流动资金的需求量。

  假设公司2024-2025年主营业务、经营模式等不会发生较大变化，公司经营性流动资产和经营性流动负债各主要科目占营业收入比例为2021年至2023年的平均值。

  根据测算，公司2024-2025年流动资金缺口为30,863.96万元。公司本次拟使用募集资金17,000.00万元用于补充流动资金，未超过2024-2025年流动资金缺口，可为公司未来的业务发展提供可靠的流动性保障，具有必要性、合理性。

  对于该部分流动资金，公司将严格按照中国证券监督管理委员会、上海证券交易所有关规定及公司募集资金管理制度进行管理，根据公司业务发展需要合理运用。上述流动资金将存放于董事会决定的专项账户，在使用时，公司将严格按照相关法规和制度要求履行相应的审批程序。

  补充流动资金到位后，公司的资本实力及抗风险能力将进一步增强，从而降低公司的财务风险，提升公司的信用和扩大利用财务杠杆融资的空间，并增强公司防范财务风险的能力，提升公司的核心竞争力。

  公司深耕特色原料药、医药中间体和制剂的研发、生产和销售，20余年间不断开拓并稳固下游市场，现产品线覆盖呼吸系统类、心血管类、抗感染类、神经系统类、抗肿瘤类、女性健康类原料药和中间体。经过多年的发展，公司凭借自身的技术优势，拥有了较为丰富的原料药产品储备。在此背景下，公司结合自身技术工艺水平、市场拓展能力，选择市场前景良好的原料药扩充产能及产业化生产，实现从小分子药物向多肽药物拓展，进一步丰富公司产品矩阵，提高公司抗风险能力、提供新的业绩增长点。

  近年来，国家不断出台一系列政策促进我国医药行业转型升级，特别是“带量采购”的推进实施，要求医药制造企业以创新谋发展，通过科技手段努力控制制造成本，为广大患者提供价廉物美的临床药品。由此，“原料药+制剂”一体化已经成为我国制药企业的重要发展趋势之一，具备原料药领域相对优势的医药制造企业，通过其原料药与制剂的协同作用，将有望获得更广阔的市场机遇。通过本项目的实施，有助于公司凭借“原料药+制剂”一体化的成本优势，充分利用特色原料药的技术壁垒发展高端仿制药制剂，提高公司盈利水平。

  结合相关细分领域市场需求以及公司的技术和产品储备，本次募投项目布局普瑞巴林、苯磺贝他斯汀、糠酸氟替卡松、卤倍他索丙酸酯和司美格鲁肽5种特色原料药及醋酸阿比特龙片、恩扎卢胺片、雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片3种制剂产品。其中，普瑞巴林、苯磺贝他斯汀、糠酸氟替卡松均为公司现有产品，已实现商业化生产和销售，并通过GMP符合性检查；卤倍他索丙酸酯和司美格鲁肽为技术较为成熟的产品，具备实施产业化生产的工艺基础；醋酸阿比特龙片、恩扎卢胺片、雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片为公司在醋酸阿比特龙、恩扎卢胺原料药、地屈孕酮原料药基础上向下游制剂的延伸。公司具有上述产品丰富的技术积累和生产管理经验，为募投项目的实施提供了技术的基础。

  公司从事特色原料药及中间体研发生产销售业务超过20年，依托成熟的销售经验、丰富的产品储备以及严格的质量控制，公司获得了全球知名制药企业的高度认可，与国内外的优质客户建立了长期稳定的合作，并与国内外专业贸易服务商建立稳定的业务往来，已拥有良好的市场基础和较高的市场知名度。

  公司严格按照中国GMP规范建立了一套质量管理体系，并确保整个生产质量管理工作贯彻执行。同时，公司的生产质量管理体系亦符合美国、欧盟等规范市场的GMP规范要求，定期或不定期的接受国外客户或药政监管机构的现场审计。公司具备符合国际和国内规范的药品生产制造和管理能力，为本项目的实施提供重要保障。

  本项目建设期3年，运营期10年，计算期13年。项目运营期内具体经济效益指标如下：

  本项目建设期2年，运营期10年，计算期12年。项目运营期内具体经济效益指标如下：

  本项目建设期1年，运营期10年，计算期11年。项目运营期内具体经济效益指标如下：

  本次募集资金投资项目均围绕主营业务开展，符合公司发展战略，涉及具体产品及新建产能情况如下：

  普瑞巴林，由辉瑞研发，是一种CACNA2D阻滞剂。于2004年07月获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，2004年12月获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，2010年04月获日本医药品与医疗器械局（PMDA）批准上市，2010年05月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该药物大多数都用在部分性癫痫发作的辅助治疗、糖尿病周围神经病变（DPN）相关的神经性疼痛、带状疱疹后遗神经痛（PHN）、脊髓损伤导致的神经疼痛、纤维肌痛的治疗。

  根据WHO报告显示，2019年全球活动性癫痫患者约占人类的8.2‰，世界癫痫患者总数约有5,000多万人。在人口增长、遗传因素和环境因素影响下，每年有超过500万例的癫痫新病例，并且癫痫患者人数预计将进一步增加。据中国最新流行病学资料显示，国内癫痫的总体患病率为7.14‰，年发病率为28.8/10万人，1年内有发作的活动性癫痫患病率为4.6‰。据此估计中国约有1000万人左右的癫痫患者，其中约600万人是活动性癫痫患者，同时每年新增加癫痫患者约40万人，在中国癫痫已经成为神经科仅次于头痛的第二大常见病。

  2022年普瑞巴林相关制剂全球销售额约27亿美元。随着普瑞巴林专利到期、仿制药的上市，普瑞巴林原料药消耗将呈现较快速增长趋势。公司普瑞巴林现有产能为100吨/年，2022年产能利用率已达102.04%，产能已充分利用，急需扩大产能。

  苯磺贝他斯汀是日本田边（TanabeSeiyaku）公司和日本宇部（UbeIndustries）公司联合开发的组胺H1受体拮抗剂，于2000年07月获日本医药品与医疗器械局（PMDA）批准上市，2009年09月获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，2010年05月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤疾病引起的瘙痒（湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症）、过敏性结膜炎引起的瘙痒。2022年苯磺贝他斯汀相关制剂全球销售额约1.3亿美元。

  糠酸氟替卡松，由葛兰素史克研发的一种GR激动剂，于2007年04月获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，2008年01月获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，2009年04月获日本医药品与医疗器械局（PMDA）批准上市，2012年06月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，单独用药可用于哮喘、过敏性鼻炎；与维兰特罗的复方制剂，与乌美溴铵、维兰特罗的复方制剂均可用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）及成人哮喘。2022年糠酸氟替卡松相关制剂全球销售额达到69亿美元。

  卤倍他索丙酸酯，是一种甾体类局部抗炎药，为超强效。于1990年12月获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，单独用药可用于斑块状银屑病局部治疗等，与tazarotene（他扎罗汀）联用可用于斑块状银屑病成年患者的局部治疗等。相对于其他皮质类激素药物，该药具有用量小，副作用低的特点。2021年卤倍他索丙酸酯相关制剂全球销售额约1.1亿美元。

  醋酸阿比特龙片，由强生研发的一种CYP17A1抑制剂。于2011年04月获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，2011年09月获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，2014年07月获日本医药品与医疗器械局（PMDA）批准上市，2015年05月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。醋酸阿比特龙片可与龙联合使用，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）和转移性高风险去势敏感性前列腺癌（CSPC）患者；与甲泼尼龙联合使用，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者。2022年醋酸阿比特龙片全球销售额约31.59亿美元，中国销售额约1.7亿美元。

  醋酸阿比特龙原料药为公司成熟产品，公司已取得GMP符合性认证、原料药注册批件。醋酸阿比特龙片产品专利已过期，处于仿制药放量阶段。通过本项目实施，公司将新建制剂生产线，在醋酸阿比特龙原料药的基础上向下游制剂延伸，进一步增强公司产品的盈利能力。

  恩扎卢胺片，由Medivation（后被辉瑞收购）和安斯泰来（Astellas）合作研发并上市的首款第二代雄激素受体拮抗剂。于2017年09月获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，2018年02月获日本医药品与医疗器械局（PMDA）批准上市，2020年08月获美国食品药品管理局（FDA）批准上市。恩扎卢胺片可用于治疗去势抵抗性前列腺癌（CRPC）、转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）、转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。2022年恩扎卢胺片全球销售额约38.3亿美元，恩扎卢胺胶囊剂全球销售额约17.5亿美元。

  司美格鲁肽，由诺和诺德公司原研开发，2017年12月5日，司美格鲁肽注射液获FDA批准上市；2019年9月，司美格鲁肽口服剂获FDA批准上市，也是首个口服GLP-1类似物；2021年4月29日，司美格鲁肽注射液在国内批准上市（中文商品名：诺和泰）。作为一种长效降糖药，司美格鲁肽注射液只需每周皮下注射一次，较大程度减轻了患者的用药痛苦。目前，司美格鲁肽制剂已在全球52个国家上市，2022年全球销售额达109.42亿美元。

  地屈孕酮（又名脱氢孕酮）为甾体孕激素类药物，属于天然孕激素，原研厂商为SolvayPharmaceuticals，于1961年首次在欧洲批准上市，用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症。根据药渡数据库数据，2020-2022年雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片国内市场医院用药销售额分别为3.86亿元、4.92亿元、5.26亿元。

  5种特色原料药产能建设完成后，经营模式与公司现有业务的经营模式基本一致。公司从事特色原料药及中间体研发生产、销售业务超过20年，公司获得了全球知名制药企业的高度认可，与国内外的优质客户建立了长期稳定的合作，为5种特色原料药业务的产能消化提供了较为丰富的客户储备。

  3种制剂产品产能建设完成后，公司将加快产品工艺优化和注册认证力度，以原料药质量和成本优势开拓制剂市场。同时，公司将积极响应国家政策，根据募投项目产品的实际情况，采取不同的销售策略。对于列入国家集中采购的品种，将认真分析市场竞争情况，利用公司的成本优势制定投标策略，积极推动集采中标，使产品快速进入市场。对于未列入集采品种，公司拟与同业内知名的医药销售代理公司合作，快速扩展市场。

  普瑞巴林，由辉瑞公司研发，制剂主要用于抗癫痫、止痛及抗焦虑等。普瑞巴林首先于2004年7月6日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，之后于2004年12月30日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，于2008年2月22日获国家食品药品监督管理局（CFDA）批准上市；作为首个被美国和欧洲共同认证用于治疗神经痛的药物，曾被《时代周刊》评为“2007年十大医学进步”之一。根据WHO报告显示，2019年世界癫痫患者总数约有5,000多万人，每年有超过500万例的癫痫新病例。据中国流行病学资料显示，国内癫痫的总体患病率为7.14‰，一年内有发作的活动性癫痫患病率为4.6‰，同时每年新增癫痫患者约40万人。在中国，癫痫已经成为神经科仅次于头痛的第二大常见病。

  据MIDAS数据显示，2022年，普瑞巴林相关制剂全球销售额达26.96亿美元。2020年至2022年，普瑞巴林原料药全球消耗量分别为789.26吨、861.85吨和1,032.83吨，最近三年复合增长率为14.39%。普瑞巴林原料药全球消耗量最近三年快速增长，市场空间广阔。市场规模持续增长为公司本次建设的300.60吨/年产能提供充分空间。

  公司现有普瑞巴林的生产采用全化学合成生产工艺，受场地、排放等因素限制，需外采中间体（R-CMH）后进行化学降解、离心、精制等生产工序生产。随着2018年制剂专利在欧洲主流国家到期后，仿制药生产商对原料药的需求大幅增长，为满足下游客户的旺盛需求，公司普瑞巴林产能从2017年的30吨/年陆续提高到目前的100吨/年，2018年以来，公司普瑞巴林产能和产能利用率情况如下：

  由上表可知，2018年至2022年，公司普瑞巴林原料药的产能利用率一直较高，处于满负荷生产状态，2023年因印度竞争对手降价对公司欧洲市场销售造成一定冲击，产能利用率有所下降。

  公司自2006年开始从事普瑞巴林原料药的研发，质量满足国际主流医药市场的要求，在国际市场具有较高的市场知名度，拥有众多客户。公司已获得欧洲CEP、美国FDA、中国台湾卫生福利部等认证，并取得了德国GMP证书、通过境内GMP符合性检查和与制剂的关联审评审批。

  公司境外主要销售区域包括欧洲地区、亚洲地区等，2021年至2023年，公司普瑞巴林在欧洲市场销量分别为61,866.00千克、53,450.00千克和14,965.26千克，占公司普瑞巴林销量的比例分别61.16%、52.67%和20.18%；亚洲市场（不含中国）销量分别为15,690.50千克、25,793.09千克和12,775.00千克，占公司普瑞巴林销量的比例分别15.51%、25.42%和17.23%。

  2023年公司普瑞巴林销售量为74,147.04千克，相较2022年下降26.94%。下降的原因主要系2023年印度竞争对手普瑞巴林降价对公司欧洲市场销售形成一定冲击所致。

  本次募投项目将在浙江省天台县苍山产业集聚区建设300.60吨普瑞巴林原料药生产线。公司本次新建普瑞巴林生产线将使用酶法新工艺和连续流生产技术，相比旧工艺的全化学合成法和间歇式釜式生产技术，将大幅简化工艺流程、无需外购中间体，同时能大幅降低能耗和废水排放，从而极大提高经济性，降低生产成本。公司根据新工艺的生产步骤、详细投料情况进行测算，预计本次募投项目新增的生产线产出的普瑞巴林单位成本有望降低50%左右，使公司在国际市场价格竞争中处于有利地位。

  本次募投项目建设完成后，原有100吨/年生产线将逐步关停，因此，本次募投项目实施实际新增普瑞巴林产能规模为200.60吨。新增普瑞巴林产能的消化措施如下：

  公司结合历史销售价格、历次扩产后销售价格变化、未来的市场竞争等因素，已在募投项目效益测算中充分考虑了未来通过降价促进产能消化、市场扩展周期等因素。

  由上表可知，普瑞巴林价格较为稳定。2020年、2021年公司对普瑞巴林的产能进行了扩充，产能的增加未导致公司平均销售单价的明显下降。

  由上表可知，公司在进行募投项目效益测算时，已充分考虑市场扩展周期因素，预计将于项目建成后第5年达产；预测未来销售价格时已考虑降价因素，正式投产年份（2026年）预测销售价格较2023年下降20.82%，达产年份（2030年）预测销售价格较2023年下降24.78%，预测期末（2035年）预测销售价格较2023年下降28.74%。募投新增产能预测销售单价已较2023年有较大幅度的下滑。通过降价的方式能够有效增加公司产品市场竞争力、有助消化普瑞巴林新增产能。

  公司自2006年开始从事普瑞巴林原料药的研发，工艺成熟稳定，质量满足国际主流医药市场的要求，在国际市场具有较高的市场知名度，拥有众多客户。本次募投项目普瑞巴林原料药生产线建设完成后，将利用成本优势，持续加大对现有客户的销售力度，争取更大的市场份额。公司目前在欧洲、南美、亚洲等境外市场、境内市场的主要客户年需求量情况如下：

  2023年因印度仿制药生产商降价对公司普瑞巴林原料药对欧洲市场的销售造成一定冲击，公司将利用成本优势，对这部分对价格敏感的客户主动降价，恢复并提高市场份额。

  除对存量客户进行销售外，公司将加大对欧洲、北美、日本和境内市场的开拓力度，拓展新客户，具体如下：

  欧洲是公司普瑞巴林的最重要销售市场，预计市场总容量在600吨/年以上。竞争对手主要是印度的MSN，HikalLtd.，HeteroLabsLimited和国内的华海药业等。除存量客户外，公司一直致力于欧洲市场新客户的开拓。公司已向Tecnimede-SociedadeTécnico-MedicinalS.A.、SandozPrivateLimited等客户提交样品，其他意向客户包括Teva、ViatrisInc.等。公司与上述客户已有其他原料药的商业合作，获得客户质量体系认可。在募投项目生产线投产后，会借助成本优势向其规模化销售，上述意向客户年采购需求量预计超过100吨。

  美国和加拿大是普瑞巴林的重要市场之一。根据IMS数据，美国和加拿大普瑞巴林原料药用量目前在165吨左右。美国和加拿大的原料药竞争对手主要来自于印度的仿制药企业如MSN和HikalLtd.，公司尚未大规模向北美市场销售。公司普瑞巴林原料药已取得美国DMF，同时已在美国成立全资子公司，进行北美市场的拓展，意向客户包括PharmascienceInc、SanisHealthInc、AscendLabs、RisingPharmaHolding,Inc.等，上述意向客户年采购需求量预计超过50吨。

  日本普瑞巴林原料药用量预计为100吨左右。竞争对手有来自中国境内的华海药业、印度供应商和日本本土企业住友化学株式会社。目前普瑞巴林在日本均价为78.1万元/吨。公司自2021年和日本客户就普瑞巴林开展合作，已完成样品销售，意向客户包括Ohara等，采购需求量预计超过10吨。

  国内普瑞巴林制剂生产企业共57家，公司在积极推动国内市场新客户开发，2021年公司成功实现向齐鲁药业实现大规模商业化销售，同时已向扬子江药业集团进行研发阶段的产品销售，预计该客户2024年采购验证批次，商业化采购后预计年需求量超过5吨。

  综上所述，公司将结合适度降价、持续加大对现有客户的销售力度并推进新市场及新客户的开拓消化新增的普瑞巴林产能，产能消化措施具有可行性。

  本次募投项目中涉及的新产品为卤倍他索丙酸酯和司美格鲁肽两种原料药以及醋酸阿比特龙片、恩扎卢胺片、雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片三种制剂产品。

  公司从2017年开始进行卤倍他索丙酸酯的工艺研发工作，利用公司的甾体结构修饰技术储备，完成了卤倍他索丙酸酯的研发工作。通过对反应工艺的优化，提高了酯化反应液的纯度，使产出的中间体中的16-脱酯杂质大大降低，使反应更充分，纯度更高；水解反应通过严格的pH控制，降低了中间体中原料二氟拉松的生成，21位酯化反应也因此得到提升，成品质量水平得了客户的认可，并实现了样品销售。

  公司从2016年开始建设合成生物学的平台，并以司美格鲁肽为目标，利用合成生物学技术对司美格鲁肽的底盘菌株的代谢通路进行了合理的优化，通过多基因串联表达提高GLP-1中间体的表达量，利用无机盐培养基协同批量补料策略实现GLP-1中间体的快速分离，提高了产品纯化效率，利用公司已有的化学合成的平台，对后续的合成步骤进行了创新性研究，降低了司美格鲁肽原料药的成本。截至本募集说明书摘要签署日，发行人已完成司美格鲁肽中试、杂质研究和成品方法学验证，已获得司美格鲁肽相关发明专利4项，在申请的发明专利2项，具有较好的技术和专利储备。

  醋酸阿比特龙片的研发核心为醋酸阿比特龙原料药的研发，公司已完成醋酸阿比特龙原料药的研发工作，并实现了批量对外销售。2023年5月，公司与浙江和泽医药科技股份有限公司（以下简称“和泽医药”）签署了《委托研发协议》，委托和泽医药按照公司要求进行醋酸阿比特龙片的开发工作。在醋酸阿比特龙片生产线建设完成后，公司将进行注册验证批生产，开展生物等效性试验并进行注册申报。和泽医药具有较强的药品开发实力，且自身已持有“国药准字H20213613”号醋酸阿比特龙片药品注册批件。因此，公司委托和泽医药开发醋酸阿比特龙片的研发风险较低。

  公司于2021年与上海宣泰医药科技股份有限公司（以下简称“上海宣泰”）签署《药品合作开发合同》，进行恩扎卢胺片的合作开发。上海宣泰负责处方研究、临床研究、注册资料撰写；公司负责原料药的开发、药品注册申报并持有合作产品的上市许可批准文号。截至本募集说明书摘要签署日，发行人已完成恩扎卢胺原料药的开发，并通过了GMP符合性检查；恩扎卢胺片研发已完成中试。

  地屈孕酮，由于合成难度较大，除发行人外，目前国内仅有原研厂家雅培的进口制剂产品上市。发行人通过技术创新，掌握了地屈孕酮原料药的合成技术，并实现了规模化生产和销售，产生了较好的经济效益，成为全球范围内少数拥有地屈孕酮原料药规模化生产能力的企业之一。截至本募集说明书摘要签署日，公司已取得地屈孕酮相关发明专利2项，申请中的发明专利1项。

  公司在实现地屈孕酮原料药规模化生产的同时，积极向下游制剂发展延伸。地屈孕酮单方制剂产品于2021年提交国内药品注册申请，于2023年6月取得地屈孕酮片的药品注册证书。这次募集资金投资项目建设的雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片生产线建设项目为在地屈孕酮原料药和单方制剂的基础上的进一步发展延伸，地屈孕酮原料药合成技术、单方制剂的制剂相关工艺均可运用到雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片的研发、生产过程之中。

  2021年12月，公司已与浙江和泽医药科技股份有限公司签署合作协议，进行雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片的合作研发，和泽医药负责药学研究、临床研究；公司负责工艺验证及稳定性研究，并作为持有人进行注册申报。截至本募集说明书摘要签署日，雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片的研发已完成工艺验证。

  截至2023年12月31日，公司共拥有1,521名在职员工，其中649名获得本科以上学位。在专业构成方面，公司拥有技术人员452名，生产人员776名、销售人员100名。在此基础上，公司已建立起一支专业、稳定的科研、管理、销售队伍，具有丰富的研发、生产、销售经验。本次制剂项目启动之前，公司即开始对相关产品的选择和研发布局，制定相应的研发计划，引进制剂方面研发、销售人才。

  公司从事特色原料药及中间体研发生产销售业务超过20年，依托成熟的销售经验、丰富的产品储备以及严格的质量控制，公司获得了全球知名制药企业的高度认可，与国内外的优质客户建立了长期稳定的合作，为本次募投项目新拓展的原料药产品奠定了良好的基础。同时，本次新拓展的原料药产品卤倍他索丙酸酯、司美格鲁肽已实现了样品销售或获得部分下游客户的质量确认。

  本次新拓展的3种制剂产品，公司将加快产品工艺优化和注册认证力度，以原料药质量和成本优势开拓境内制剂市场。同时，公司将积极响应国家政策，根据募投项目产品的实际情况，采取不同的销售策略。对于列入国家集中采购的品种，将认真分析市场竞争情况，利用公司的成本优势制定投标策略，积极推动集采中标，使产品快速进入市场。对于未列入集采品种，公司拟与同业内知名的医药销售公司合作，快速拓展市场。

  本次募集资金投资项目系围绕公司现有主营业务展开，符合国家相关的产业政策以及公司未来整体战略的发展方向，具有良好的市场发展前景和经济效益。本次募集资金投资项目的实施是公司正常经营的需要，将进一步提升公司原料药的生产能力、拓展产品品类，同时加快公司由原料药向下游制剂发展的转型升级，为公司的可持续发展打下坚实的基础。

  这次发行完成后，公司的总资产规模将相应提高，营运资金得到补充，公司的资金实力将有所增强。随着未来可转债持有人陆续实现转股，公司的资产负债率将逐步降低，有利于优化公司的资本结构、提升公司的抗风险能力。同时，因为募投项目需要一定的建设期和拓展期，短期内公司股东的即期回报存在被摊薄的风险。本次募集资金投资项目拥有非常良好的经济效益，项目完全投产后，公司的盈利能力将得到有效增强。

  除本募集说明书摘要披露的资料外，公司将整套发行申请文件及其他相关文件作为备查文件，供投资者查阅。有关备查文件目录如下：

  （四）董事会编制、股东大会批准的关于前次募集资金使用情况的报告以及会计师出具的鉴证报告；

  投资者于这次发行承销期间，可在上海证券交易所网站查阅，也可至公司及保荐人（主承销商）住所查阅。查阅时间为工作日上午9:00－11:30；下午13:00－17:00。

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