残酷的化学发光市场：4+5格局已定剩下几百家抢10亿份额！

  本文从构思到发表，历经一个多月，最费时间的，是注册证的整理、分类，以及上头8张化学发光档案信息的反复核实确认。

  综合多方数据，到2021年底，国内化学发光市场约300亿元，占免疫诊断市场约88%。目前，呈现金字塔式竞争格局：4+5+N 。

  （1）外资份额：228亿元，其中，①罗氏诊断105亿元，占35%；②雅培84亿元，占28%；③贝克曼21亿元，占7%；④西门子医疗18亿元，占6%；

  （2）国产份额：72亿元，其中，⑤迈瑞18亿元，占6%；⑥新产业16.5亿元，占5.5%；⑦安图15亿元，占5%；⑧迈克6亿元，占2%；⑨亚辉龙6亿元，占2%；其他10.5亿元，占3.5%。（主要为国产企业，因此归入国产份额，这里有很小一部分外资，暂不计）

  （国内几家发光龙头，2022年报未披露，故而暂用2021年数据。300和88%，是估算而非实际数据，文章发出后争议声大，呼吁官方发布权威数据！！）

  （↑：现存309家有化学发光业务的IVD企业，国产+外资，基于工商注册成立日期绘制上图。当然这一些企业，成立之时未必就开始研发化学发光业务，因此本图仅做历史轮廓描述，仅供参考）

  据上图，国内化学发光发展历史，可分三个阶段：第一阶段：1990S~2003年。这一阶段成立企业共57家，平均每年5家。新产业成立于1995年，国产第一家化学发光企业，一直专注于化学发光免疫分析领域的研究，于2008年9月顺利完成中国第一台全自动化学发光仪的注册，并成功推向市场。

  第二阶段：2004~2011年。这一阶段成立企业共71家，平均每年5~10家，产业高质量发展加速。

  第三阶段：2012~2022年。这一阶段成立企业共169家，平均每年10~15家，并在2020年超过30家，这得益于湖南医疗器械宽松的审批政策。

  化学发光技术流派写化学发光技术原理的文章，已经很多了。这里不再啰嗦，放一张简图，方便大家都看看。化学发光，分为四类：直接化学发光、酶促化学发光、电化学发光、光激化学发光。黄工认为，技术演变趋势，大多数是朝着操作更简单、成本更低、更智能更自动化的方向。比如，汽车、计算机、手机、相机等等，越简单、使用门槛越低，各方普及推广的意愿也越大，符合各方利益的最大公约数。

  花了一个多月时间，终于把国内化学发光有效注册证数据，全部整理、清洗好了。

  到2022年12月31日，国产化学发光注册证共6968张；到2023年4月5日，进口化学发光注册证642张。两者加总，目前国内化学发光注册证，大约7600张，包括仪器、试剂、质控品、校准品等。去年统计的国产注册证，到2023Q1可能有增有减，但数据差异不会太大也不影响本文论述。这7600张注册证，登录国家药监局数据库，医疗器械板块，输入“化学发光”整理可得。

  基于上述数据，梳理出国内市场，化学发光相关企业共309家。这309家企业，包括子公司在内，很多不仅从事化学发光业务，也有IVD其他板块的，但都和化学发光有关，就一并整理了。另外，还对这309家企业，成立时间、所属省区市、母公司（控股公司）、业务包含仪器/试剂、发光体系等重要内容，做了进一步的分析整理，基于此表，可一览全国化学发光版图。

  先来看个全貌。国内309家化学发光企业，湖南52家，占17%；广东48家，占16%；北京33家，占11%；江苏32家，占10%；浙江和上海，均为23家，各占7%；山东17家，占5%；天津12家，占4%；重庆11家，占4%；河南和四川，均为8家，各占3%；福建、湖北、安徽3省均为7家，各占2%；广西和河北各5家，分占2%；江西和陕西各3家，占1%；吉林2家，云南、黑龙江、贵州各1家。这一些数据，包含国产、进口，也包括子公司在内。

  湖南化学发光企业数TOP1，主要是其他省市企业，到长沙、湘潭、常德等地注册了子公司。

  超过一半的企业，采用酶促（间接）化学发光法，163家，占53%；有1/3的企业，采取直接化学发光法，98家，占32%；电化学发光8家，仅占2%；光激化学发光6家，仅占2%；直接法、酶促法都兼容的，有8家，占3%，主要是化学发光CMDO/OEM企业；其他的还有25家，未准确表述自家产品化学发光体系的，黄工查询药监局数据库、企业官方公众号、专利数据库等，均未获取到发光体系有关信息。

  对上图进一步分析，目前国内主流发光体系（发光底物+标记物）为：AMPPD+ALP和吖啶酯（AE）。163家采用酶促化学发光的企业，有109家的发光体系为AMPPD+ALP（碱性磷酸酶），占66.87%；98家采取直接化学发光的企业，有92家的发光体系为吖啶酯（AE），占93.88%。

  大家都知道，化学发光是封闭系统，有仪器投放医院，是试剂上量、持续盈利的根本支撑。那这309家企业，仪器/试剂业务，各家都是怎样的呢？总的看，309家化学发光企业中，注册有仪器的166家，占53.72%；注册有试剂的254家，占82.2%；同时拥有化学发光仪器和试剂的，则有116家，占37.54%。

  那合并子公司，实质运营的化学发光企业主体（母公司），以及国内化学发光版图是怎样的？以下内容，是本文的核心。我们将会看到，目前国内IVD最大市场占有率，化学发光赛道都有哪些实力玩家。信息整理，难免有错漏，还望相关厂家朋友，多多包涵，多多指正。

  上图，我们能看到，国内化学发光生产企业，主要分布于珠三角、长三角、京津冀一带。具体讲，分布于广东省（深圳、广州），北京市（大兴），浙江省（宁波、杭州），上海市（浦东），江苏省（苏州、南京）等省市。外资4大巨头（罗雅贝西），中国总部注册地在上海。国产5大龙头（迈瑞、新产业、安图、迈克、亚辉龙），分布于深圳、郑州、成都。这9家企业地点连线，在地图上构成了一个菱形。也是国内4大经济稳步的增长极。

  经合并子公司，保留有50%以上控股权的母公司，国内大约有244家，有化学发光业务。这个数据，包含外资企业。具体看下方8张表格，一览化学发光企业档案。排列顺序：华北-华东-华中-华南-西南-西北，注册证数多少。注册证数，统计时间截止2022/12/31，到今天有增减，请注意！有关化学发光仪器型号，这里就不列举了，感兴趣可以了解一下，黄工另一篇文章《一文概览：化学发光免疫分析仪》，目前累计阅读量为3.2万+。

  1、开篇黄工提出，目前国内化学发光格局是“4+5+N”。现在回答大家，N=235。N所占的市场占有率约为10.5亿元，占3.5%。那么，平均下来，每家企业的化学发光营收，则约447万元。真实世界，肯定不是平均主义。那有非常多的小企业，营收可想而知了。回到开篇的问题“中小型化学发光企业未来怎么办？”，这样的一个问题，智者见智，欢迎文末留言探讨。

  有哪些内部、外部因素，影响系统走向？确定性的，如国产替代、化学发光集采？不确定性的，如关键原料和零部件，抗原、抗体、酶、磁珠、微球和光电倍增管PMT的自给程度；或者化学发光技术的迭代，设备研发制造水平的提升，工艺材料的创新和改进，相关疾病谱系和人群的增减，新的疾病标志物被发现和应用，试剂和仪器相关理工医学科基础研究进展，产学研各界协同配合程度，各级医院新设速度和数量，最重要的还是本土相关人才教育培训是否跟得上产业高质量发展速度，等等。这些，都或多或少影响到化学发光格局的演变态势。

  3、化学发光赛道，是否还有投资机会？相关交叉技术应用，能否带来新的增量，诞生新的企业，成为新的投资标的，不好说。如果要寻找投资并购标的，列表在上边，可以基于此进一步研究，相信会有新的重要发现，并将带来新的业务变化。

  4、最后啰嗦一点，写几句体会或感想吧。本文从构思到发表，历经一个多月，最费时间的，是注册证的整理、分类，以及上头8张化学发光档案信息的反复核实确认。这里要提一点，有约10%的发光企业，表中发光原理、发光体系，黄工打问号，多个渠道未能确认信息：药监局注册证、官网、产品彩页，都不提及或模棱两可，所以信息收集过程很繁琐、很痛苦。希望相关厂家朋友，以后在产品注册或彩页制作时，补齐一些重要信息。