南京生物医药产业一线探访——细分赛道发力领跑 特色产业“新”潮澎湃_ 龙虎网

  细胞与基因治疗在临床转化中，裂变生长；体外诊断设备和技术不断打破垄断，发力追赶朝阳；新型医疗器械产业几乎月月有重大突破，迎来丰收……在南京的各大生物医药产业园区里，每寸土地共同孕育着一个千亿级产业集群的“参天大树”。其中，细分赛道、特色产业的“枝干”正逐渐成长、日渐葱茏。

  发力生物医药产业高水平质量的发展，南京在各细分赛道上的新技术、新思维、新成果不断发生，拓展着产业的广度和深度，“宁字号”智慧正在造福慢慢的变多的患者，助力城市生物医药产业之“树”生生不息、“新”潮澎湃。

  只需“一管血”，便可一次性筛查9种高发癌症；企业自主研发的CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）产品，实现癌细胞“精准打击”…… 在南京，一系列基因与细胞技术的创新成果已经孕育萌芽、开花结果。

  在位于江北新区的南京生物医药谷园区内，驯鹿生物近日传来好消息，香港卫生署已正式受理其CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液的新药上市许可申请。

  多发性骨髓瘤是全球第二常见的血液系统恶性肿瘤，驯鹿生物自主研发的全球首个全人源CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液，自2023年6月获国家药监局批准上市至今已惠及数百名患者。其优秀的临床效果，更吸引了欧洲、非洲、东南亚等地的20多名海外患者来中国接受治疗。

  “CAR-T药物是一种‘活的药物’。”驯鹿生物创始人、董事长张金华介绍，制备伊基奥仑赛注射液需要从患者体内采集血液，运送至企业工厂，通过基因技术将血液中的T细胞改造成对特定癌细胞具有杀伤力的CAR-T细胞后，再重新输回患者体内，才可以做到治疗癌症的效果。“一旦成功获批，香港患者就可以直接用驯鹿生物南京生产基地制备的伊基奥仑赛注射液。”张金华表示，南京生产、海外供应，驯鹿生物正大力探索的这套创新模式，将为更多患者带来更有效、更便利的治疗方案。

  同样位于南京生物医药谷的世和基因致力于为癌症患者“绘制”出“基因图谱”，并结合临床证据，协助医生为患者制定个体化治疗方案。

  世和基因联合发起人、首席运营官赵忞超介绍，企业自主研发的“世和鹰眼”泛癌种早筛产品，仅需一管血，即可一次性筛查肺癌、肝癌、胃癌、前列腺癌、乳腺癌、食管癌、子宫内膜癌、胰腺癌等9种癌症。

  向“基因”要答案，解锁生物医药“创新密码”，这成为慢慢的变多的创新企业的发展“优选项”。

  2024年9月，江北新区基因与细胞技术被列为全省首批未来产业先行集聚发展试点之一，目前，南京生物医药谷集聚生命健康领域上下游企业1300余家，打造了从基因检测、诊断、试剂到小鼠基因编辑、抗体药物、免疫细胞治疗、CAR-T细胞治疗、靶向药物的基因与细胞生物医药全产业链。

  让视野在更大范围内延展——驯鹿生物、传奇生物研发的CAR-T产品先后获批，占全国获批CAR-T产品的三分之一；在基因治疗、通用型CAR-T、细胞药物治疗实体瘤等领域还有一批药物进入临床阶段……得益于生物医药产业的先发优势，我市在基因与细胞、合成生物技术等全省重点发展的前沿领域势如奔马，正蹄疾步稳、一路向前。

  当智能产线吞吐着基因与细胞治疗技术带来的“王牌”新药品时，南京在生化诊断、免疫诊断、分子诊断等体外诊断的细分赛道上，同样“狂飙”。

  “阿尔茨海默病能够直接进行检测了！”在南京经济技术开发区，诺唯赞董事长、总经理曹林博士展示着企业最新研发生产的阿尔茨海默病六项血液检测试剂盒说。

  2024年4月，该试剂盒获批我们国家医疗器械注册证，其中阿尔茨海默病检测标志物p-Tau217和神经丝蛋白轻链NfL两个指标均是国内首家，而p-Tau217指标更是领跑全球，在全世界内首次获得准入，实现商业化应用。

  和传统的脑脊液检测、PET检测等方法不一样，诺唯赞开发的这款血检试剂盒灵敏度已突破0.5pg/ml，远超行业中等水准，且以微创、便捷、经济的血液检测方式来进行，让阿尔茨海默病患者实现早发现、早干预、早治疗。

  这项核心研发成果，收获了实实在在的市场认可——在上市后的仅半年时间内，其相关这类的产品就实现三级以上医院装机超过100家。

  一道道标记的荧光如星轨汇聚，一批批“新鲜”的数据流如银河倾泻，在南京拼凑出色彩绚烂的体外诊断板块“发展图”。

  在离诺唯赞办公地不远处的栖霞高新区，这里的企业正以另一种方式在体外诊断即时检测（POCT）领域发力。一家名叫佰抗生物的生物医药企业，成立5年来已累计获得48项知识产权，形成覆盖POCT全产业链的技术“护城河”。

  走进南京佰抗生物科技有限公司的研发中心，技术团队正在调试一台手掌大小的便携式分析仪。工程师手持分析仪对准试纸条，旁边的平板电脑即刻显示出多项指标数值。这个巴掌大的分析仪，是企业多年来科研成果的缩影。

  独家专利的高效靶向杂交瘤细胞融合技术突破了传统单克隆抗体制备效率瓶颈；时间分辨荧光免疫层析技术将检验测试灵敏度提升至pg/mL级别，相当于在一大池水里找到一滴特定的水珠；干化学多层膜扩散技术让检测变得像“傻瓜相机”一样简单，真正的完成了“样本进—结果出”的一步式检测……作为专注便携式、集成化、数字化即时检测医疗设施的国家高新技术企业，佰抗生物的“成绩单”早已硕果累累。

  目前，该企业的创新产品已深入社区诊所和众多家庭场景，同时更服务于全球60多个国家和地区，在东南亚基层医疗市场占有率位居前列，在“一带一路”中奏响“南京旋律”。

  从50平方米的地下室起步，南京欣科医疗器械有限公司熬过3年初创期，进入“收获期”。2023年12月，公司自主研发的乳腺组织标记物产品取得国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证，成为国产首家获批企业。2024年8月，这款产品又升级了。公司CEO郭琪高兴地在朋友圈分享这一崭新成果——全球首创乳腺“无感”定位针，喜获二类医疗器械注册证。

  这根特殊的穿刺针，可以在影像引导下，对乳腺可疑病灶定位，协助医生精准切除病变组织。曾几何时，这款产品被国外企业垄断，而国产替代品非常大地节省了百姓医疗成本。

  “一根针”的“勇猛”在于其可以精准定位“敌方”，而“一把刀”的“智慧”在于其可以精准杀死癌细胞的同时，最大限度地保护正常细胞。在南京，中科超精“麒麟刀”就是这样的存在。

  2024年，凤麟核中科超精（南京）科技有限公司自主研发的“麒麟刀”五大系列新产品全部取证上市，创行业最快上市纪录，成果被评为中国十大重大技术进展，入选国家卫健委“优秀国产医疗设施产品”名录。

  日前，在位于江北新区的中科超精“麒麟刀”技术创新产业园内，记者看到2万平方米的生产车间内建成了十多条生产线，这里具备年产百余台套高端肿瘤精准放疗设备的生产能力。

  从外形上看，“麒麟刀”与常见的CT设备并无明显不同，但其内在却大有门道。中科超精执行总裁何桃介绍，公司将凤麟核40余年积累的中子及辐射输运计算理论和技术拓展，应用于肿瘤放射治疗领域，采用自主研发的放疗技术，对肿瘤病灶精准照射。

  “麒麟刀”肿瘤精准放射治疗软硬件一体化装备五大系列新产品既有硬件，也有软件，可实现“只杀癌细胞”。何桃介绍，“我们的‘麒麟刀’系列新产品拥有完全的自主知识产权，弥补了国内空白，实现了自主替代。”

  2024年12月15日，“麒麟刀”肿瘤精准放射治疗系统科技成果评价会于南京召开，来自国内多家医院、高校和科研机构的院士专家组一致认为，“‘麒麟刀’肿瘤精准放射治疗系统拥有完全自主知识产权，整体达到国际领先水平，打破了国际垄断。”