东方生物董事长方剑秋新年致辞：志在全球化布局已做好再次扬帆起航的准备

  东方生物董事长方剑秋在2024年新年致辞中表示，回顾2024年，作为公司主动求变与创新发展的一年，是充满挑战与机遇的一年。这一年，公司在全球化布局、研发注册等领域取得了显著的成就。

  “通过这一年的蓄势聚力，我们志在全球化布局，已做好再次扬帆起航的准备。”东方生物董事长方剑秋表示。

  2024年，东方生物加快推进了安吉、杭州、南京、成都、海南、上海、美国等国内外产销研基地的建设进程，以期后续尽早投产见效。

  完成了部分差异化市场、产品技术和产能的收购，通过收购美国Confirm公司，完成美国本土化连锁药店、商超等零售渠道的建设；通过收购杭州莱和，对传染病检测、毒品检测系列新产品在国内外差异化市场及注册认证、研发技术、生产品质管理等方面形成互补；通过收购华信农威，新增动物疫苗相关新业务领域的布局；完成了上海奉贤铭源数康厂房资产的收购，增加上海地区产能布局。

  完成了美国本土化产能基地布局，公司全资子公司美国衡健生物科技有限公司在美国建成大型的POCT生产基地，布局完成数十条自动化生产流水线，为后续承接美国本土化订单做好了产能保障。

  完成了美国本土化医学实验室建设，在美国新设了德克萨斯科学有限公司，取得了由美国联邦医疗保险和医疗救助服务中心（CMS）颁发的CLIA认证证书，标志着该实验室可以在美国开展相关研究试验及检测服务等业务。

  完成了美国地区动物诊断项目的建设，在美国新设了衡健动物健康有限公司，用于实施动物诊断试剂的产销研业务，完善了美国本土“动保”产业链布局。

  另外，在德国新设德国衡健生物科技有限公司，作为欧洲地区的主体销售平台之一；在菲律宾等地新设子公司，加强完善了东南亚等区域的市场布局。

  在美国布局建设北美研发试验中心项目，作为公司全球化及美国本土化研发战略布局的重中之重，有利于公司整体及美国本土化研发技术实力的提升，服务于公司整体产能转化效益的提升。

  在上海张江布局投资建设“东方基因全球数字化研发创新总部项目”，计划建立数字化精准医疗全世界创新总部，打造公司战略中心、营运中心、管理中心、研发中心，主要建设基因测序检验测试仪器、核酸质谱检验测试仪器研发项目，建立全分子诊断平台的数字化研发创新中心和大数据中心，建立上海生命科学研究院，第三方独立医学检验实验室（ICL）等。

  在呼吸道检验测试产品注册方面，美国衡健的新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂 (专业版) 取得美国FDA批准的紧急使用授权（EUA），后续该三联检（自测版）产品于2024年10月初取得了美国FDA批准许可的De Novo认证，作为在美国地区首款获得FDA De Novo认证的非处方(OTC)检测产品，能够很好的满足在非紧急使用受权情况下的使用，适用于非专业用户在家庭自测使用，其新冠抗原检测试剂（专业版）取得美国CLIA证书，同时获得加拿大医疗器械注册证书；另外，东方生物的新冠/甲乙流抗原三联检试剂（专业/自测）取得了欧盟IVDR注册证书。

  在毒品检验测试产品注册方面，公司的多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法），子公司杭州莱和的、、及上述毒品联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）等产品取得了中国NMPA医疗器械认证证书；美国衡健的芬太尼尿液检测试剂（专业/自测）的美国食品药品监督管理局FDA 510(K)许可证及毒品检测分析仪取得欧盟IVDR认证。在第37个国际禁毒日，湖州市公安部门联手公司打造湖州市毒情监测预警中心暨毒品实验室正式揭牌运行。

  在动保检验测试领域，公司取得了由浙江省农业农村厅核发的《兽药GMP证书》《兽药生产许可证》，与哈尔滨兽医研究所联合研发完成了甲流H5抗原检测试剂盒，该试剂盒针对禽流感检测具有高敏感性和特异性，为禽流感防控提供了重要的技术方法；公司参与研制或生产的新兽药“禽白血病病毒AB亚群ELISA抗体检测试剂盒”、“非洲猪瘟病毒PCR检测试剂盒”被纳入由中国农业农村部审查批准核发的新兽药注册目录/兽药产品目录。

  另外，公司液态芯片和荧光定量多个产品取得了国内外证书，哈尔滨东方基因的十多项时间分辨荧光免疫层析产品，杭州丹威乙型肝炎病毒核酸检测试剂，杭州深度的胃蛋白酶原Ⅰ检测、胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂（时间分辨荧光免疫层析法）等获得二类医疗器械注册证书。

  展望2025年，方剑秋表示：“2025年市场机遇和挑战并存，让我们一起携手并进，以更加饱满的热情和更加坚定的信念，迎接新的一年，共创更加辉煌的未来！”

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