基蛋生物2023年年度董事会经营评述

  2023年，公司持续践行以临床需求为导向、以产品创新为动力的经营理念，持续聚焦常规业务，全力开拓市场，充分的发挥自主研发创新和IVD全产品线布局等优势，强化成本费用管控、推进各项工作提质增效。报告期内，公司在保持POCT领域市场领头羊的同时，加大化学发光、生免流水线、分子POCT等市场开发进度和产品布局，加快MG6000i全自动化学发光仪器、Metis800灵动系列流水线等新品上市进度，为公司IVD全面发展及全产业链建设的战略目标夯实基础，不断的提高公司在行业中的竞争优势。

  报告期内，公司实现营业收入13.69亿元，比上年同期下降24.85%；归属于上市公司股东的净利润2.80亿元，比上年同期下降43.92%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2.41亿元，比上年同期下降47.68%。

  报告期内，公司实现新冠业务收入3,181.97万元，同比下降95.12%。剔除新冠收入后，公司自产产品（涵盖POCT、化学发光及其他）收入106,421.95万元，同比增长25.35%。分条线来看，POCT（剔除新冠）条线%，公司核心产品之一Getein1600呈现稳步增长的发展形态趋势，报告期出库900余台；持续巩固了公司在POCT领域的领先地位。

  小发光带动了常规项目的拓展增量，报告期内小发光（MAGICL6000+MAGICL6000i）出库960余台，在二级及以上医院覆盖率70%以上，受益于小发光装机的持续放量和检测菜单的不断丰富，化学发光条线呈现迅速增加，实现出售的收益20,221.33万元，同比增长141.58%。为加速提高小发光在不一样的等级医院的终端覆盖，公司发布了MAGICL6000i，主要面向二级及以下医院。与MAGICL6000相比，MAGICL6000i的测速提高至200T/h，位列小发光领域可达到测速的第一梯队，仪器结构中不含MAGICL6000中的HCT（红细胞压积检测）检测模块，仪器成本逐步降低，结合公司对MAGICL6000i灵活的销售政策，有望持续扩大MAGICL6000和MAGICL6000i在不一样的等级医院的终端覆盖面。报告期内国内化学发光试剂产品新增23项注册证，丰富了公司化学发光试剂在心脑血管、炎症及细胞因子、贫血、激素、甲功、肾功、骨代谢等检验测试领域的覆盖，截至2023年12月31日，企业具有化学发光项目101项，已基本满足临床检测需求。其他自产产品（生化、血球及其他）收入12,231.98万元；三检、合作共建及另外的收入27,312.31万元。

  凭借多年在心肌检验测试领域的技术积累和产品布局，产品质量比肩国际水平，公司继续在POCT领域保持领头羊。通过持续的产品创新和迭代升级，公司已建立丰富的POCT产品线，POCT条线涵盖心血管、炎症、肾脏、甲功、传染病、性激素、骨代谢和肿标等多个检测领域。

  仪器方面，现已形成半自动、全自动、桌面流水线等多层次的仪器种类，计算机显示终端覆盖基层医院、等级医院、第三方检验中心和体检机构等医疗机构，其中在等级医院的检验科、急诊科、心内科、胸痛中心等科室持续放量，同时将加速拓展其他空白科室，增加等级医院空白科室渗透率，逐步提升市场占有率，实现可持续高水平质量的发展。公司全自动明星设备Getein1600荧光免疫定量分析仪持续保持强劲的市场竞争力，报告期内出库900余台。Getein1600荧光免疫定量分析仪的持续稳定装机和新仪器的推广将为POCT产线的持续发展提供动力。试剂方面，公司具备拥有核心优势的心血管类和炎症类经过多年的市场检验，产品性能和质量深得市场认可，其他项目经过近年来市场宣传推广开始慢慢地上量。公司持续优化产品质量，加大对核心技术的攻克和投入，不断突破核心关键技术瓶颈，确保了核心原材料的自主供应。

  报告期内，公司大力推进创新型流水线产品战略，正式对外发布产Metis6000全自动生免流水线全自动生化免疫流水线是公司自研自产的一款更适合医学检验实验室的全自动生化免疫流水线T/h），搭载SH80样本管理系统和SHC200离心开盖模块，具备去盖、离心、实时急诊检测、视觉识别等功能，助力医疗质量与运营效率提升。相比于传统流水线占地空间大，对实验室条件要求高，难以匹配广大的区县级及以下医院对流水线㎡，能够大范围的应用于三级医院急诊检验、二级及以下医院中心实验室、体检中心等，具有高效、智能、轻便、灵活的特点，配备丰富的生化免疫检测试剂套餐，可提供近200项自产生化和免疫试剂菜单，够满足检验科日常门诊、急诊检测需求。

  自流水线上市以来，公司积极抓住基层医院、二级及以上医院检验科对高性价比流水线的需求，全面加快Metis6000全自动生免流水线在终端市场的验证和覆盖，报告期内累计装机近70条，其中二级及以上医院装机占比超过50%，Metis6000全自动生免流水线以极致的空间利用和自研自产的成本优势得到医疗终端的良好反馈，后期随着终端覆盖的逐步扩大和试剂的陆续上量，有望带动生免业务条线增长。

  公司坚持研发驱动，依托现存技术平台优势，不断进行研发投入，积极开拓新领域与开发新产品，多年稳步提高在研发能力建设和新品开发方面的资产金额的投入；同时也加强研发团队建设，强化核心技术攻关和平台搭建，推动研究创新和成002001）果转化。公司研发投入继续保持增长态势，报告期内研发投入为2.66亿元，占当期营业收入比重为19.40%。在加大高研发投入的基础上，公司相继取得了一系列创新成果：截至2023年12月31日，公司处于有效期内的专利数量为541件。授权专利合计349件，其中，授权发明专利33件，实用新型专利289件，外观专利27件。

  报告期内，公司继续聚焦临床未满足的需求，基于自身的技术积累拓展相关产品线，在产品研制领域不停地改进革新，积极地推进多项在研项目。公司将继续保持对体外诊断领域的持续性投入及技术探索，逐渐完备产品性能，持续扩大产品覆盖领域，为公司经营业绩的增长提供有力支持。

  核心原材料在产品的研制及生产的全部过程中起到关键性作用，推动核心原材料自研自产，可减少对外部原料供应商的依赖，将提升公司产品整体的研发、生产、创新迭代效率。经过多年的技术沉淀，公司已掌握了基因工程技术、单/多克隆抗体制备技术、小分子全合成技术等多项核心技术，可以自主生产部分所需的各类抗原、抗体、生物活性原料、层析介质、质控品、校准品等常用原料。报告期内，公司在原材料平台持续加大投入，完成多项核心原料的自产，持续推进原材料平台的研发、生产和质量控制的建设，逐步扩大抗原、抗体、酶等核心原料在各产线的应用，目前所需要的核心原材料已基本实现自给，逐步降低公司生产所带来的成本，保障核心原材料供应的稳定性和安全性。

  报告期内，公司依靠研发技术和市场营销双轮驱动，依托依托八大技术平台推动优势产品线的布局和新品推广，形成以POCT+生免+分子+血细胞为主线的市场策略，并进一步梳理和优化公司业务板块结构，持续加强海外业务拓展与渠道建设力度，坚持深耕海外市场，落实本土化战略。随着产品线的不断丰富，生化检验测试产品线全自动生化分析仪CM-400（400T/H）、CM-800（800T/H）,化学发光检测产品线全自动化学发光测定仪MAGICL6000、MAGICL6000i，流水线系列检测产品Metis6000全自动生化免疫流水线急诊血球流水线等在海外市场中展现增长潜力，在欧洲、亚洲、中南美等区域重点布局，采用多样灵活的合作方式深入当地市场。报告期内公司展开对小发光MAGICL6000在海外市场推广与销售，加强中大型全自动产品在部分经济相对发达的国家和地区的导入，逐步推进公司产品在海外大型公立医院和私立医院覆盖，为海外市场业务发展增添新的增长引擎。

  公司严格遵守国家药品监督管理局颁布的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规要求，并严格执行ISO13485质量管理体系、Directive98/79EC、Reguation（EU）2017/746等国外标准，构筑了国际化的严谨的质量管理体系。公司通过了ISO9001:2015质量管理体系认证、ISO13485:2016、MDSAP等认证。2010年，公司首次取得德国莱茵认证机构颁发的《ENISO13485质量管理体系证书》；2020年，公司首次取得MDSAP证书，表明公司质量管理体系符合ISO13485的同时符合美国FDA、加拿大HC、巴西ANVISA、澳大利亚TGA、日本MHLW等五国的监管要求。

  报告期内，公司多次策划质量管理体系内外审活动，并运用“PDCA”法实施持续改进，使质量管理体系达到领先水平。2023年公司多次接受国家级、省、市等各级监管部门、第三方审核机构和客户的现场检查以及飞行检查等，检查结果均满足质量管理体系要求。公司成立并保持了完善的质量管理手册，质量管理体系贯穿于研发、采购、生产、质量、销售、售后服务等各个关键环节。

  “售后服务的标准化、精细化、时效性、专业性”是基蛋生物客户服务中心的服务理念宗旨。公司开通客户24小时400售后免费热线，公司客户响应部负责基蛋客户服务热线的管理。公司客户服务中心拥有200余名一线余名总部技术工程师，在全国设立28个售后工程师驻点服务网点，同时拥有多个经原厂培训、考核及认证的专业服务分包商组成的服务团队。公司依据医院科室的实际的需求以及医疗行业发展的新趋势提升售后服务品质，在给用户带来更高品质的产品的同时，建立一流的售后服务品质。

  报告期内，公司运用先进的CRM客户关系管理系统和基蛋云远程支持平台，提供主动预防式远程诊断服务以及完整的客户服务解决方案。借助业界领先的CRM客户关系管理平台、基蛋云远程支持平台、公司线上微信公众号对服务全过程来管理，主动预防故障发生，保证服务质量。客户服务中心将计划针对工程师出差有效性与服务能力逐步提升，培养年轻化、专业化综合型人才，打造一支专业、高效的售后队伍。

  根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），体外诊断产品制造业，属于“C制造业”中的“C27医药制造业”；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），属于医药制造业中的医疗仪器设施及器械制造业（分类代码C358）。公司目前基本的产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。

  体外诊断，即IVD，是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本做检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。近年来，体外诊断行业加快速度进行发展，已成为医疗市场发展最快的行业之一。

  从市场规模看，近年来全球的体外诊断市场呈现增长稳定态势。根据KaoramaInformation报告，2021年—2022年体外诊断市场规模分别为1170亿美元、1274亿美元，2023年全球体外诊断市场规模预计达到1438亿美元。从全球体外诊断区域市场分布来看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，其中北美占据40%以上的市场占有率，西欧占20%，日本占9%，合计占全球体外诊断市场的70%以上；经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已达到一个相对来说比较稳定阶段，而以中国、印度为代表的新兴市场虽然目前市场占有率占比比较小，但由于人口基数大、经济提高速度快以及老龄化程度逐步的提升，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速成长期；新兴市场正成为全世界体外诊断市场发展最快的区域。

  从全球体外诊断市场之间的竞争格局来看，全球体外诊断产业呈现“4+X”的格局，根据各公司年报数据，罗氏作为体外诊断的行业龙头，2023年实现诊断业务收入约156.83亿美元，雅培2023年实现诊断业务收入约99.88亿美元，丹纳赫2023年实现诊断业务收入约95.77亿美元，赛默飞2023年实现诊断业务收入约44.05亿美元。根据中商产业研究院整理的数据，2022年，罗氏市场占有率占比最高达15%，雅培、丹纳赫、赛默飞占比分别为13%、8%、6%。这些跨国医疗集团产品线十分丰富，包括各类体外诊断试剂、各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务，在各自的细致划分领域极具竞争力，依靠其产品质量稳定、技术上的含金量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额。

  我国体外诊断行业起步较晚，起步于20世纪80年代。发展之初国内生物技术水平落后，大量引进国外的设备、试剂和技术，形成了初步的雏形，大量的技术和设备主要是依靠进口欧美和日本等国家，自主研发意识薄弱，体外诊断产品质量参差不齐。由于进口原料和设备成本高，迫使国内本土企业走上了自主研发的道路。从改革开放四十多年的发展历史来看，我国对体外诊断的发展逐渐重视，为国内体外诊断企业的发展营造了良好的环境，国产IVD保持快速地发展，已基本形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局。近年来，我国人口老龄化趋势严重，老龄化程度加剧带来的慢性病患者基数增加将大幅扩张国内诊疗需求，同时，医疗基建的完善及分级诊疗的推进将逐步推动医疗资源下沉，打开广阔的基层医疗市场，释放我国体外诊断增长空间。我国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了加快速度进行发展，产业化程度迅速提高，国内体外诊断市场规模将持续逐步扩大。目前我国是全球最大和增长最快的体外诊断市场之一，也是全球体外诊断市场的重要战略高地。据中商产业研究院预测，我国体外诊断市场规模由2023年的1,698亿元增长到2027年的2,428亿元，年均复合增长率7.4%。随着我们国家经济快速发展、人口老龄化、人民健康需求升级，以及新技术、新产品的不断涌入和更新迭代给体外诊断领域带来了更广阔的应用前景。

  免疫诊断市场是IVD最大细分市场，市场规模增长可期。中国免疫诊断市场在过去5年整体保持稳定的增长，数据显示，2023年我国免疫诊断市场规模达308.6亿元，预计2024年将增至337.3亿元。免疫诊断经过十几年的发展，国产品牌项目主要集中在肿瘤、甲功、激素、传染病检测等领域，这些常规检测占整个市场金额约60%，占测试量份额的75%—80%。未来伴随着国民人均医疗花费的提升、免疫诊断特检项目的增加、医疗新基建推动检测场景的扩充和检测技术的持续迭代进步，免疫诊断市场有望进一步扩容增长。

  免疫检测平台在临床应用中大致可分为中高通量仪器和低通量仪器，中高通量仪器理论上单机通量每小时可高达400测试左右，而低通量仪器理论单机通常在每小时100测试以下。随着五大急救中心等医疗基建的落地，低通量免疫诊断仪器借助其使用成本和检测速度上的优势，满足了临床应用上快速检测的需求，为低通量市场带来新增长点。同时，在技术发展下，检测项目的多样化发展以及检测技术的不断优化也将提高低通量仪器在临床使用上的价值和认可程度。低通量市场中主要以胶体金、免疫荧光等技术为主，其中胶体金技术因受准确度限制主要用于单人份的定性检测，而免疫荧光、时间分辨荧光等技术准确度较高，能够快速提供单人份定量检测结果。目前，单人份定量检测为低通量市场的主流，2022年单人份定量检测占据约80%份额。未来，单人份定量检测市场将保持持续增长。

  我国POCT市场起步时间较晚，目前正处于加快速度进行发展阶段。东北证券《医药生物行业深度报告》显示：国内POCT市场规模从2015年的43亿元快速增长至2019年的112亿元，复合增长率达21.10%，预计到2024年市场规模达到290亿元，2019-2024E年均复合增长率保持15.68%，发展势头强劲。

  在整个POCT市场中，心标POCT市场受人口老龄化加速、心血管疾病患者持续增长、分级诊疗政策加速基层医疗机构覆盖等多重因素推动，市场规模得以持续快速增长。根据《中国心血管健康与疾病报告2022》，目前我国心血管病患病率处于持续上升阶段，推算我国心血管病患者达3.3亿，在我国城乡居民疾病死亡构成中，心血管疾病占首位，2020年分别占农村、城市死因的48.00%和45.86%，心血管疾病俨然已对人类生命和健康造成了严重的威胁。受人口老龄化加速、心血管疾病患者持续增长、分级诊疗政策加速基层医疗机构覆盖、POCT技术迭代等因素驱动，中国心脏标志物POCT市场未来具有较大增长空间，其客户群体不仅面向基层医疗机构，同时也会面向执法机关、个人家庭，持续往“小而精”方向发展。

  体外诊断流水线，引入工业自动化概念，将不同的检验系统、处理模块，通过轨道形式进行物理衔接，重点提升非检测部分的自动化和标准化程度，减少人工的介入，实现检验周转时间的缩短。根据全球头部流水线上游提供商Inpeco多个方面数据显示，使用流水线的医疗机构用户，测试量提升10%的情况下，实验室人员投入、测试时间、样本收集时间分别下降15%、34%和46%。流水线涉及大批量样本的处理，能带动试剂耗材销售，流水线份额的增加意味着试剂收入，对体外诊断的格局也会有所影响。

  近年来，随着分级诊疗、带量采购等国家政策的大力推行，基层医疗机构对检验能力和效率的要求越来越高。基于基层医疗机构更青睐性价比高、兼容性强的分析仪器与流水线，国产全实验室自动化流水线迎来发展机遇。同时集采政策推动了行业市场竞争的加剧，未来仅依靠单机实现装机的难度将越来越大，医院自动化流水线趋势越发明显，流水线整体解决方案在新的市场竞争格局中越发重要。

  我国陆续出台了一系列法律法规和产业政策，更加注重对体外诊断行业的扶持，同时对医疗器械行业提出了进一步的规范和要求，有利于行业的长期健康发展。

  2023年1月29日，国家卫生健康委员会发布《关于开展紧密型城市医疗集团建设试点工作的通知》，为巩固分级诊疗制度建设成效，加快完善分级诊疗体系，推进网格化布局建设紧密型城市医疗集团，不断满足人民群众全生命周期卫生健康服务需要，制定《紧密型城市医疗集团建设试点工作方案》。在分级诊疗的推行下，我国医疗市场将在很长一段时间内增大对医疗设备的采购需求，产业采购也将加速放量。

  2023年3月，为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂分类规则》关于体外诊断试剂分类管理的有关要求，夯实医疗器械分类管理基础，国家药监局组织修订了《体外诊断试剂分类目录》并公开征求意见，《体外诊断试剂分类目录》修订工作更进一步完善了体外诊断试剂行业的标准，对行业监管和行业发展起到了积极的作用。

  2023年3月1日，国家医疗保障局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，要求扎实推进医用耗材集中带量采购，按照“一品一策”的原则开展新批次国家组织高值医用耗材集采，继续探索体外诊断试剂集采。重点指导安徽牵头开展体外诊断试剂省联盟采购。随着国家集采政策的落地实施，我国医疗器械集采工作正朝着常态化、制度化推进，集采模式日益成熟。在医疗器械行业集采深入推进的背景下，国产品牌的机遇越来越多，可借助于集采实现较为快速的医院覆盖。具备规模化生产能力的国产医疗器械厂商，未来机遇及市场竞争力会逐渐增强，长期来看，有望加速国产医疗器械行业的发展。

  2023年5月26日，国家卫生健康委员会发布《关于开展全面提升医疗质量行动（2023—2025年）的通知》，以推动医疗卫生服务高质量发展为主题，以提高供给质量为主攻方向，在全国二级以上医疗机构实施。

  2023年8月9日，国家卫生健康委员会发布推荐性卫生行业标准《县级综合医院设备配置标准》，自2024年1月1日起施行，标准规定了县级综合医院万元以上设备配置的基本原则，并根据医院规模提出设备配置的品目和数量。2024年起将逐步加大基层医疗设备配置，医疗设备的需求有望持续释放。

  公司专注于体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及服务长达20余年，自成立之初始终秉承“追求卓越，传递健康”的发展理念，以临床需求为导向、通过持续的自主研发和技术突破建立了POCT、化学发光、生化检测、分子检测、血栓与止血检测、血细胞分析检测、尿液分析、质控品诊断原材料在内的八大技术平台，逐步构建起以POCT条线为基础，以化学发光、流水线、分子为抓手的产品体系。

  在产品上，公司实现了从单一POCT产品向化学发光、生化、流水线等产品序列的转变；在研发上，公司实现了从胶体金平台、荧光免疫平台向化学发光平台、生化技术平台、凝血技术平台以及分子技术平台的延伸；在市场上，公司实现了从基层诊疗市场逐步向等级医院和海外市场的拓展，构建了多产品、多渠道、多市场的立体销售体系。依托丰富的技术平台、深厚的研发技术积累、全产业链建设等优势，既能够向上推出自动化、高通量中大型流水线仪器组合，为等级医疗机构提供多元化的产品组合及整体化解决方案，也能够向下实现小型化、灵活化、高性价比，满足基层诊疗的多场景应用需求。

  2023年度，试剂方面新增产品注册证74个，其中POCT领域方面新增产品注册证14个，化学发光领域新增产品注册证23个，分子诊断领域新增产品注册证3个，生化检测领域新增产品注册证1个。2023年国内上市的试剂产品主要有：

  生长发育类1项：结合蛋白-3检测试剂盒（化学发光免疫分析法）。

  2023年，公司获得产品注册证472个，其中新增国内产品注册证82个，新增国外产品注册证390个。截至报告期末，公司累计获得产品注册证1485个，其中国内产品注册证合计475个，国外产品注册证合计1013个。截至报告期末，公司已在海外市场38个国家地区拥有累计1013个产品入境许可。

  在组织架构设置方面，公司设立国内营销事业部，统一管理国内营销业务，国内营销事业部下设营销部、数智化营销管理中心、市场部、客户服务中心、培训中心等部门。此外，为激发组织活力，更加有效地推动新品的快速推广，公司划分五大营销大区并在每个大区建立了垂直的区域化管理体制，负责对区域内各级分销商和终端客户进行管理和服务，通过专业的销售、市场、售后人员全方位覆盖，保障了公司成熟产品的进一步市场深化和新产品快速有质量地投入市场。公司设有国际贸易部，负责境外市场开拓。截至2023年12月31日，公司海外市场业务覆盖欧洲、非洲、独联体、中东、南亚、东南亚、中南美等126个国家和地区，与各地经销商、终端医院、终端实验室、各国卫生部、非政府组织等建立了良好的合作关系。

  销售模式类别：公司在国内实行经销和直销相结合的销售模式，以经销为主、直销为辅。经销模式下，公司选择规模大、资信良好、实力雄厚的经销商建立长期合作关系，经销商通过招投标、商务谈判等方式获取终端客户订单，由于公司终端客户主要是医院等医疗机构，数量较多，分布较广，经销商利用自身资源和经验可以快速建设销售渠道，扩大公司销售份额，提高了销售效率，减少了资金成本。经过多年积累，目前全国范围内与公司签约合作经销商达2000余家。公司在成熟的经销体系基础上，进一步培育直销团队、开发直销客户，直销模式下，公司直接向民营医疗集团、医联体、医共体及区域检验中心、非公立机构等终端客户直接销售，能够对其提出的各项需求进行快速、精准响应，有利于增强客户黏性。境外业务方面，公司境外销售主要依托当地经销商，境外经销商对当地市场情况更为了解，掌握着更为广泛的客户关系，对当地市场的开发力度和影响力也更大，通过境外经销商可以减少公司境外市场开发成本。

  生产过程中主要依据营销中心输出的产品销售计划及往年销量的大数据分析来制定生产计划。月度生产结合实际库存与销售趋势实时更新调整，确保及时补充库存满足供货需求。公司在生产过程严格按照医疗器械及体外诊断相关法规标准进行，开展全生产过程质量控制与检验，确保产品质量稳定可靠。为确保并监督产品高质量生产，公司积极接受各级食品药品监督管理部门或其他组织监督检查。2023年，公司共接受外部审查23次，其中各级食品药品监督管理部门的各类监督检查12次，其他机构检查11次。

  公司颁布实施《基蛋生物采购管理制度》《基蛋生物科技股份有限公司招标采购回避制度》等一系列采购规范制度，对采购流程、采购权限、采购质量、采购合同、供应商开发等事项进行了明确的规定，确保采购管理的制度化、标准化、程序化。为进一步促进公司采购降本，公司成立招采委员会，推动公司主要物料开展招标采购，通过优化供应商的准入、选择、评估、淘汰，有效利用市场竞争机制，促进降本增效。公司成立供应链改革小组，结合历史数据和销售市场动态，基于MRP+SRM信息化支撑，推动采购端向JIT和VMI模式优化，进一步提高供应链管理的科学性、便捷性、精细性，控制经营风险。

  为确保生产所需物料供应顺畅的同时物料库存不积压，公司根据历史订单以及销售预测等要素，制定了长、中、短期生产计划预测模型及物料需求计划，根据物料需求计划制定相应采购计划。公司的物料管控流程主要由①新物料/新供应商开发流程、②物料预测流程、③物料采购流程和④供应商质量管理流程组成。

  自成立以来，公司始终将自主研发创新视为第一生产力，持续加大对产品研发的投入和自身研发综合实力的提升。公司以临床诊断市场需求为导向，通过技术创新、产品组合、解决方案等创新方式，使得公司产品在使用场景、综合性价比等方面形成相对优势，改善现有市场产品的局限，保障公司产品能够持续扩大终端覆盖。公司凭借对体外诊断领域临床需求的深入和准确理解，在制定新产品研发和升级换代策略时，注重特色化、专业化、差异化的产品策略，力争持续推出具有自身特色和竞争优势的产品。2015年公司推出的Getein1600产品是市场第一台全自动荧光免疫定量分析仪，其卓越的产品性能及全方位的售后服务，赢得了市场的高度认可。Getein1600自2015年发布以来装机稳步提升，报告期内出库900余台，逐步在二级医院及以上医疗机构终端市场实现了进口替代。经过产品及技术的不断升级迭代，产品性能及检测结果已达到或接近国际先进水平。2021年公司推出小发光MAGICL6000，其以“高度自动化、小型快速化、快速出结果、全血检测”等创新优势，结合化学发光法和高通量全自动开创化学发光POCT时代，报告期内小发光（MAGICL6000+MAGICL6000i）出库960余台，二级及以上医院覆盖率70%以上，产品技术和性能优势进一步得到市场认可，终端客户覆盖面不断扩大，为未来实现业绩放量奠定基础。

  通过持续的自主创新，公司积累了丰富的技术储备和在研项目，已拥有多个自主研发的技术平台，具备IVD全产业链研发能力和经验，为在研项目的实施提供强有力的保障，持续实现价值转化和提升。在技术路线上，公司已基于分子诊断技术平台进行技术布局，储备了核酸提取技术、免提取直扩技术、多重荧光定量PCR技术、恒温扩增技术和试剂玻璃化技术等分子诊断产品相关的关键技术，并已经开发出呼吸道、手足口、性病和宠物诊断系列新型快速核酸检测试剂盒等分子诊断产品；在化学发光领域，基于磁微粒吖啶酯直接化学发光技术平台，持续开发单机测试速度达800测试/小时、模块联机后整机测试速度最高可达到3200测试/小时的超高速大型化学发光测定仪；在流水线领域，公司将会重点推进高速全自动生免流水线、高速全自动化学发光免疫分析仪的研发，满足大型医院检验科、第三方实验室的检测需求，为医疗终端提供更多更全面的解决方案。

  公司多年来深耕IVD领域产品，通过持续的自主研发和技术突破建立了POCT、化学发光、生化检测、分子检测、血栓与止血检测、血细胞分析检测、尿液分析、质控品诊断原材料在内的八大技术平台，从成立之初传统单一的低通量、免疫荧光产品线逐步扩展至多技术平台、全自动、高通量、桌面流水线，生化免疫流水线的产品序列，产品涵盖免疫、生化、分子等多个检测领域，并不断在创新型流水线、核酸POCT等领域实现创新突破，储备拓展在研项目，增强研发的深度和广度，持续推出具有创新优势且满足临床市场需求的多序列产品，为公司持续增长、增强核心竞争力提供保障。

  公司是行业内少数拥有完整产业链，且自动化水平较高的企业之一。经过20多年在体外诊断领域的专注经营和持续创新，公司积累了丰富的行业经验及研发生产经验，通过持续加大全产业链上下游的延伸与建设力度，围绕精密模块、仪器元器件、高价值耗材开发生产、核心原材料等重点布局，不断开发、整合和突破，建立了系统性、符合行业特点的、具有领先水平的生产线。目前拥有精密加工中心、注塑中心、标准化动物实验室、生物原材料、自动化流水线生产基地等，逐步打造覆盖全产业链生态的平台型IVD企业。

  公司的全产业链建设处于行业领先水平，其中精密加工中心覆盖从产品设计、原型验证、模具制造到产品批量生产，可实现五轴加工精密零部件、大规模的注塑件量产、医疗器械质量级钣金件的加工等，通过不断提高生产效率，快速响应新品研发及产品高效迭代的需求，实现新产品和新技术的快速转化；生物原材料平台可提供抗原、抗体各类生物活性原料、层析介质、纳米微球和磁珠、培养基等原料和技术，目前已拥有1000多种重组蛋白和抗体的开发经验，自主开发了蛋白设计与改造、蛋白生产和质量控制以及蛋白应用与评价等综合性技术平台，进一步降低公司生产成本，保障核心原材料供应的稳定性和安全性。同时，公司全产业链一体化生产战略，使公司在控制产品质量、降低生产成本、提升自动化水平等方面保持竞争优势，强化公司核心竞争力，并为公司未来稳健发展提供持续的内生动力。

  报告期内，公司实现营业收入136,916.23万元，同比下降24.85%，归属于上市公司股东的净利润27,977.19万元，同比下降43.92%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润24,148.72万元，同比下降47.68%。

  近年来，国家出台多项产业政策鼓励国内体外诊断企业进行技术创新，积极推动体外诊断行业的国产替代。在IVD的供给端，政策鼓励进行产业技术升级，开展自主知识产权的检测仪器开发，同时支持开展体外诊断仪器与试剂的重大关键技术突破。2021年在《“十四五”医药工业发展规划》中要求重点发展体外诊断等领域的医疗器械，疾病筛查、精准用药所需的各类分子诊断产品。在IVD的需求端，最直接的影响就是集采政策。政府出台《中华人民共和国政府采购法》等规定政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医院和医疗机构国产设备配置水平。在此背景下，质优价廉的国产品牌替代进口品牌将成为趋势。同时，分级诊疗的推进带动基层医疗机构的诊断需求，基层医院和二级医院将拥有更多的预算购买检测设备和仪器，这也会给国产厂家带来机会，国产产品的市场份额将逐渐扩大。

  POCT产品需求端主要包括各级医院、社区门诊、卫生服务中心、体检中心、家庭及个人等体外诊断产品应用领域。其中，二甲及以下医院、基层医疗机构是国内POCT主战场。根据《中国医疗器械行业发展报告》，我国基层医疗机构数量约占总数的95%，检验测试的项目分散，对不同类型的POCT需求大。随着中国分级诊疗政策和五大中心建设的逐步推进，不同级别的医疗机构承担不同的医疗功能，基层医疗市场和急诊中心将成为未来POCT主要应用场景，并为POCT行业带来大规模放量。在医疗资源下沉的背景下，POCT有广阔的发展空间，其灵活易用的特点为患者和临床提供了快速便捷的检验技术渠道。

  免疫诊断市场是近年来体外诊断领域规模最大的细分领域，化学发光检测在免疫诊断高通量市场中已经基本替代酶联免疫成为免疫诊断的主流技术。从体外诊断市场占比来看，我国体外诊断产业发展迅速，对比各技术平台的发展，免疫诊断和分子诊断为主要市场。生化诊断作为传统的IVD技术，市场份额占比在逐渐下降。POCT产品多样，使用场景丰富，国产占比不断提升，属于体外诊断领域中发展较快的细分领域之一，预计未来仍有较大的增长空间。未来，随着国产化学发光仪器设计不断贴合临床需求，中高通量市场里也会研发出一些小型机型，可能会蚕食部分低通量市场。国产化学发光厂家在政策支持和医疗改革的推动下有望争夺更多市场。化学发光技术凭借其高灵敏度以及免疫分析的特异性，将会继续在生物分析领域展现难以替代的作用。

  根据德勤中国《中国免疫诊断市场现状与未来展望》，目前免疫诊断领域三大主要检测版块肿瘤标志物检测、甲状腺功能检测、传染病检测逐步步入成熟期增速放缓，预计未来增速将低于15%。但心标检测、炎症因子检测领域在医疗政策出台及患者数量增长等因素的驱动下，未来增长空间可观。随着人口老龄化等因素影响，心血管疾病的检测和早期筛查的重要性将进一步凸显，心标检测的应用场景和患者检测需求将会有较大的增长空间，未来在免疫诊断市场的重要性将逐渐凸显；限抗政策的出台使炎症因子类诊断的重要性逐步提高。此外随着城镇和乡村居民医疗支出增加、医疗制度不断完善，炎症因子检测在临床治疗中的使用量将不断提高，同时对诊断的时效性和准确度要求也不断提高。

  公司以“矢志成为具有国际竞争力的生物科技公司”为发展愿景，始终坚持发展IVD主业，坚持健康稳健的发展路线，以自主核心技术为依托，通过自主创新及投资并购方式，围绕IVD主业不断完善公司的产业布局，在全产品线布局以及产业链建设两大方面夯实了发展基础，构筑具有基蛋特色的产业生态体系。公司将持续保持产品质量及成本优势，借助积累的“基蛋”品牌力量，深入贯彻国家医疗改革的规划，以解决临床需求为产品研发目标，着眼于三大产品线战略：多层次的POCT产品线战略、创新型流水线产品战略以及核酸POCT战略，紧跟国内外体外诊断产业技术的发展，积极开拓国内外市场，全方位打造IVD“基蛋”品牌。

  2024年，是公司持续打造新IVD“基蛋”品牌、全力开拓市场的关键之年。公司将以三大产品线战略为核心指导，以经营目标为导向，精准把握市场需求，加快实施资源整合，持续深化产品布局，全面落实精细化管理，力争公司整体销售收入和经营利润稳步持续增长，拟重点开展以下工作：

  2024年，公司将继续加大研发投入提升自主研发创新能力，紧密围绕临床市场需求，实现产品的梯队布局。立足于“生产一代、研发一代、储备一代”的研发与技术创新战略，充分发挥丰富技术平台和全产业链建设的竞争优势，继续保持在POCT市场的领先地位。同时，公司持续优化迭代已上市产品，提升终端用户体验。不断加大对高速全自动生免流水线、高速全自动化学发光免疫分析仪、核酸POCT的研发力度，加快化学发光、生免流水线产品在国外市场的验证及导入。持续优化研发活动内部管理流程，缩短开发周期，减少开发成本，加快研发项目的落地执行，提高产品的稳定性、领先性和丰富性，夯实核心产品领先地位。同时，通过外部引进和内部培养的方式，加强专业技术人才队伍建设，丰富研发团队专业结构与梯队层次，增强公司的整体研发实力。

  2024年，在稳固市场的同时,充分发挥丰富的产品线优势，打好产品组合拳，扩大营销网络覆盖深度和广度，加大市场开拓力度，在深度挖掘现有客户的需求同时，积极开拓新客户和新应用市场，培育未来新的业务增长点。公司将采取POCT和生化产品稳中有进，流水线、化学发光重点拓展的市场策略，积极抓住不同等级医院及科室对高性价比流水线的需求，加快推进Metis6000全自动生免流水线的推广装机。随着公司在化学发光和创新性流水线的持续投入和产品序列不断扩充，其有望逐步成长为支撑公司稳健发展的重要驱动力。

  2024年，公司将继续加强海外业务拓展与渠道建设力度，坚持深耕海外市场，落实本土化战略。在产品布局方面，通过POCT条线的新品推广和临床检测项目的不断丰富，持续巩固并不断提升POCT产品竞争力。同时大力着手推进化学发光、生免流水线以及分子诊断产品进入海外市场，特别是小发光MAGICL6000及MAGICL6000i将作为重点产品在多个区域进行推广，包括欧洲、非洲、亚洲、中南美洲，凭借小发光系列产品在国内终端市场的良好反馈，力争实现海外市场销售突破，形成国内外销售规模同步扩展；在渠道深化方面，公司计划逐步在海外设立子公司和办事处，其中在中国香港、新加坡、德国已经建立全资子公司，2024年逐步在东南亚、南亚和非洲等国家设立驻点办事处，通过属地化运营深度发掘本土市场及其辐射市场业务，提升公司品牌及产品品牌影响力；在团队建设方面，公司将积极招揽海外优秀人才扩大海外团队，提高海外团队的本土化率及人才梯队建设，推进海外团队专业化服务和市场拓展能力的提升，进一步加快国际化市场的布局。

  2024年，公司将深入开展各领域的学术合作，加强学术推广力度，通过线）相结合的开展多层次、高质量、有特色的学术活动，完善医学驱动的学术推广体系建设，以专业化的学术建设加强终端对产品的认知度，积极拓展市场，提升产品终端覆率，为公司经营业绩的增长提供有效支撑。

  公司将持续打造“原材料+精密加工”一体化的成本优势，通过研发、生产和供应链端进行原材料成本管控、优化精密加工工艺和加大核心原材料开发，使公司在控制产品质量、降低生产成本、提升自动化水平、产品高效迭代等方面保持竞争优势。同时，在原料平台持续加大投入，重点推进高附加值和非国产原料的自产进程，优化生产工艺和完善质量控制体系，提高核心原料自供比例，不断扩大抗原、抗体、化学原料在各产品线）运营管理方面

  公司将持续加强各项业务的精细化管理，以“业务精细化、运营管理高效化”为总基调，以“聚焦主业，全面拓展化学发光、流水线等领域”为主要目标，优化资源配置、强化成本费用控制、推进各项工作提质增效。加快推进“研发+生产+渠道+终端数据一体化”促进业务协同，提升客户响应速度和服务质量，强化运营管理决策与效率，稳健扎实开展各项经营管理工作，推动各业务板块稳步向前发展。

  人才梯队建设方面，公司将完善人才管理机制，建立有效的人才选拔、培养、绩效、激励体系；加强人才引进与培养，在现有人才队伍基础上，继续引进研发、营销及学术推广、生产、综合管理等方面的专业化人才，构建业务能力突出、结构合理、专业与管理相结合的人才梯队。公司将重点关注技术岗位和管理岗位人才的选、用、育、留，结合岗位胜任力模型，通过多种机制和手段，打造文化价值观契合、业务能力突出、愿意长期与公司共同发展的中坚力量，并着力提升雇主品牌。薪酬政策方面，持续优化组织构架和薪酬体系建设，通过设定关键考核指标，建立薪酬分配与绩效考核挂钩的激励与约束机制，充分调动创效岗位员工的工作积极性、创造性及主观能动性，提高整体组织绩效水平，助力公司可持续高质量发展。

  近年来，国家药品监督管理局以及其他监管部门持续完善相关政策来加强对医疗器械产品的监管，此外，随着近几年国家逐步开展对体外诊断项目的集采，将会面临价格端的压力，市场格局也会产生相应的变化。如果公司不能根据国家有关监管政策和行业政策方面的变化对经营策略作出相应的调整，会对公司的经营产生不利影响。未来，公司将继续密切关注相关行业政策的变化，主动学习相关监管政策，充分降低行业政策变化带来的经营风险。同时，公司将进一步保证核心原材料自主供应，在一定程度上降低成本。

  体外诊断行业属于技术密集型行业，产品研发周期相对较长，考验企业的技术创新能力和产品研发能力，需要企业通过产品创新来保持市场之间的竞争力。随着体外诊断行业的不断发展，体外诊断的产品也不断迭代更新，更加考验公司的研发能力，如果未来公司因研发成本过高、研发进程缓慢而出现研发失败的风险，将会影响公司在体外诊断行业的核心竞争力，面临客户流失的风险。

  公司成立之初便在体外诊断领域持续开拓，经过二十多年的发展，公司目前已构建了较为完善的技术平台和产品线，通过自主研发与并购投资，构建了POCT、化学发光、生化检测、血栓与止血检测、分子诊断、血细胞分析检测、尿液分析和质控品诊断原材料在内的八大技术平台。未来，公司将会结合市场需求加大对研发队伍的建设投入，加大对研发新产品的投入，加快新产品新技术的迭代速度，通过创新保持公司在体外诊断行业的核心竞争力。同时，公司也会加强对市场的研究，了解最新行业动态，开发符合终端用户检测需求的新产品，加强研发过程中的信息沟通。

  体外诊断行业专业性较高、技术较复杂，产品的研发周期长，核心技术的积累是公司赖以生存和发展的根基。如果未来公司的信息安全管控制度没有得到确切落实和有效执行，或者出现公司知识产权被恶意侵犯的情况，可能会导致公司的核心技术失密，对公司造成风险。公司对核心技术进行了相关必要保护，一方面，公司对产品申请专利来作为主要的技术保护方式；另一方面，公司对计算机文档和技术文件进行自动加密保护，防止泄露重要信息，同时也建立了信息安全管控管理机制。

  公司通过多年的积累，组建了专业、高效的研发团队，研发团队的稳定性对于公司是否能够保持核心技术研发优势至关重要。体外诊断行业的业内人才竞争随着行业发展日趋激烈，如果公司不能维持现有团队的稳定性并持续吸引优秀技术人才加入团队，将会面临技术人才流失的风险，并影响公司的研发生产。

  公司将持续优化人才团队建设模式，通过校园招聘、社会招聘、人员推荐等多种形式引进人才，加大内部人才培养和外部人才引进的力度，公司为员工提供良好的学习平台，通过员工培训、工作实践等多样化的形式来提升员工的综合素质。同时，公司将完善薪酬管理体系和员工激励制度，保障员工福利，增强员工的稳定性和积极性。

  中国体外诊断市场在近年来保持稳定增长，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，国内体外诊断将拥有更广阔的空间，也将会吸引众多的国内外体外诊断企业加入竞争，市场之间的竞争层次将从价格、资源导向转变为技术、应用导向，市场竞争格局将愈发激烈。如果未来公司不能采取有效措施保持竞争能力、维护客户资源、拓展市场领域，在竞争日趋激烈的市场环境下，将面临市场占有率及盈利能力下降的风险。公司将积极应对技术、市场等外部环境变化，持续加大研发投入，加强科技创新，提升核心竞争力。通过提高专业能力、扩展业务渠道等方式开拓高质量市场，提升经营业绩。

  体外诊断市场的发展受到内外部众多因素的影响，随着体外诊断细分板块试剂陆续集采，可能存在集采价格降幅超过预期的风险；公司海外市场业务覆盖欧洲、非洲、独联体、中东、南亚、东南亚、中南美等126个国家和地区，受国内外经济形势的影响，人民币汇率波动产生的汇兑损益会在一定程度上影响公司的经营业绩；公司在国内实行经销和直销相结合的销售模式，以经销为主、直销为辅，境外业务方面，公司境外销售主要依托当地经销商，在这种销售模式下，如果公司不能保持对经销商的良好管理，可能对公司的声誉造成不利影响。

  公司将积极应对外部环境的变化，持续加大科技创新力度、提升核心竞争力，通过提高专业水平、拓展业务渠道来开拓更大的高质量市场，通过严格控制经销商的准入、加强对经销商的管理，来应对风险。

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